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방사선 수술 계획을 위한 운동 기능 영역 내비게이션 경두개 자기 자극 (MENTOR)

2026년 4월 23일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

방사선수술 계획을 위한 운동기능영역 내비게이션 경두개 자기 자극법

이 프로젝트를 통해 연구팀은 일차 운동 피질 근처의 뇌 전이에 대해 절제술을 받은 환자에서 수술 후 내비게이션 경두개 자기 자극(nTMS) 운동 지도가 입체정위 방사선 수술(SRS) 계획을 개선할 수 있는지 조사하고자 합니다. 구체적으로, 이 지도는 운동 기능 조직의 위치를 더 정밀하게 파악하여 목표 조직(즉, 종양 세포)에 대한 고선량 방사선을 유지하면서 이 영역에 대한 방사선 선량을 최소화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

방사선 치료는 전이성 뇌종양 치료의 초석입니다. 이는 일차 치료로 적용되거나 절제된 종양 침상에 대해 수술 후 적용됩니다. 병변 또는 종양 침상에 충분히 높은 방사선 선량을 전달하면서도 취약한 건강한 뇌 조직의 과다 노출로 인한 방사선 괴사로 인한 신경학적 결손을 예방하는 것은 운동 피질과 같은 기능적 뇌 영역에서 특히 어려운 과제입니다.

국제 지침(ICRU 보고서 50, 62, 83)에 따르면, 방사선 치료의 표적 부피는 신중하게 정의되어야 하며, 시신경 장치, 달팽이관, 해마, 뇌간 및 뇌하수체를 포함한 위험 장기(OARs)는 보호되어야 합니다. 운동 피질(M1) 및 피질척수로(CST)도 마찬가지로 보존되어야 하지만, 현재 지침에서는 공식적으로 OARs로 정의되지 않으며, 정확한 윤곽 결정은 기술적으로 까다롭습니다.

해부학적 중심 앞이랑("해부학적 M1")은 운동 조절의 기능적 위치("기능적 M1")와 정확히 일치하지 않습니다. 기능적 MRI(fMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI)과 같은 기존 영상 기법은 최대 1cm의 위치 오차로 제한된 공간 정확도를 제공합니다. 이와 대조적으로, 내비게이션 경두개 자기 자극(nTMS)은 개별 MRI 데이터를 기반으로 운동 기능 영역을 식별하는 비침습적 방법으로, 방사선 치료 계획을 위해 더 정확한 기능적 매핑을 제공합니다. 이는 수술 후, 방사선 치료 전 nTMS 지도를 통합함으로써 더 맞춤화되고 정확한 방사선 치료 계획을 가능하게 할 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.

이전 연구에 따르면, nTMS는 직접 피질 자극(금 표준)과 비교하여 중앙값 편차가 5.2mm에 불과한 반면, fMRI는 1cm 이상 벗어날 수 있습니다. 특히 운동 피질을 침범하는 종양 환자에서 nTMS가 더 우수한 공간 정확도를 제공하는 것으로 나타났습니다. 예비 데이터는 더 나아가 nTMS를 방사선 치료 계획에 통합함으로써 최적의 표적 조사를 유지하면서 운동 피질 및 CST에 대한 방사선 노출을 줄일 수 있음을 시사합니다.

그러나 지금까지 발표된 연구는 수술 전 영상에만 의존해 왔습니다. 뇌 이동 및 절제 공동의 변화로 인한 수술 후 해부학적 변화는 이러한 지도가 수술 후 계획에 부정확하게 될 수 있습니다. 따라서 방사선 치료 직전에 얻은 수술 후 MRI를 사용하여 nTMS 지도를 업데이트하는 것이 치료 정밀도와 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.

목적:

이 연구의 목적은 운동 피질을 포함하거나 인접한 절제된 뇌전이 환자에서 다음 질문을 다루는 것입니다:

  1. 병변 영역에서 충분한 방사선 선량을 유지하면서 기능적 일차 운동 영역(M1)의 선량을 가능한 한 낮게 유지하는 것이 가능한가?
  2. nTMS 매핑을 방사선 종양학적 치료 계획에 통합하고 이와 관련된 M1에 대한 선량 감소가 임상 결과에 영향을 미치는가?
  3. 기능적 M1이 받는 최종 선량과 임상/종양학적 결과(방사선 수술 후 운동 기능, 방사선 괴사 및 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 국소 종양 조절) 사이에 상관관계가 있는가?

방법:

SRS 계획은 뇌전이 치료에 광범위한 경험을 가진 인셀슈피탈 베른 대학 병원의 방사선 종양학자 팀에 의해 수행됩니다. 표적 부피 및 nTMS 지점의 수동 분할이 수행됩니다. 포함된 사례는 치료 계획의 범위/선량에 대해 검토되며, "표준" 및 "nTMS 적용" 치료 계획 두 가지가 작성됩니다.

"nTMS 적용" 계획의 경우, nTMS 운동 지도가 계획 MRI와 융합됩니다. 각 환자의 운동 지도(양성 MEP 반응으로 정의된 관심 영역)는 "기능적 M1"을 정의하는 데 사용됩니다. 치료 선량은 계획 표적 부피(계획 표적 부피(PTV): 수술 환자의 경우 절제 공동 및 2mm 안전 여유를 더한 조영 증강)에 처방됩니다. 이 계획은 nTMS 운동 지도에 따라 최적화되어, 이 영역의 선량 처방을 단일 분할에서 15Gy로 제한함으로써 운동 기능 조직에 적용되는 선량을 합리적으로 가능한 한 낮게 줄입니다. 운동 지도와 중첩되는 PTV는 보호되지 않습니다. 방사선 종양학자는 nTMS 적용 계획이 표적 부피의 최소 95%를 조사하는 경우 이를 선택하며, 그렇지 않으면 적절한 선량 조사를 보장하기 위해 표준 계획이 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery Bern
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 일차 운동 피질 내부 또는 인접한 뇌 전이 (≤10 mm)
  4. 종양 절제술
  5. 인셀슈피탈 베른에서 절제 후 방사선 수술을 받을 예정이고 적합한 환자

제외 기준:

  1. TMS 금기 사항 (예: 인공 와우, 기타 금속 또는 전기 임플란트, 치아 및 두개골 절제술 후 제외, 메니에르병, 심박 조율기, 심부 뇌 자극 전극, 난치성 경련, 증상성 이명, 전문가에 의해 진단된 우울증, 정신병)
  2. 영향을 받은 중심 앞이랑 내부 또는 계획된 SRS 계획에 영향을 미치는 기존 뇌 방사선 치료
  3. 계획된 전뇌 방사선 치료
  4. 일차 운동 피질 내 동측 2 cm 이내의 두 번째 병변
  5. 포함 전 2주 이내의 감염 또는 상처 치유 장애
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멘토
모든 환자는 수술 후 nTMS 운동 매핑을 받게 되며, 모든 환자에 대해 "표준" 및 "nTMS 적응" SRS 계획이 수립됩니다. 방사선 종양 전문의는 "nTMS 적응" 계획으로 표적 부피에 적어도 95%의 선량이 전달되는지 여부에 따라 계획을 선택합니다. 그런 다음 모든 환자는 SRS를 받습니다.
장치: 네비게이션 경두개 자기 자극술 (nTMS)
모든 환자는 수술 후 nTMS 운동 매핑을 받게 되며, 모든 환자에 대해 "표준" 및 "nTMS-적응형" SRS 계획이 작성됩니다. 계획은 "nTMS-적응형" 계획으로 표적 부피에 적어도 95%의 선량이 전달되는지 여부에 따라 방사선 종양학 전문의가 선택합니다. 그런 다음 모든 환자는 SRS를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 내 최대 용량 차이
기간: SRS 전 5일~2일
Within-patient difference in maximum dose (defined as the dose received by the most exposed 0.03 cc of the tissue) to functional M1 between the standard and nTMS-adapted SRS plans, provided that both plans achieve PTV coverage ≥95% and comply with standard organ-at-risk constraints
SRS 전 5일~2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 결과
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
각 환자의 운동 결과(MRCS 점수)는, nTMS 시행일(기준선으로), 첫 번째 방사선 치료 세션 후 3, 6, 12개월에 측정
3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
운동 결과
기간: 3, 6 및 12개월 추적 관찰 시
각 환자의 운동 결과(House 및 Brackman), nTMS 시행일(기준선으로), 첫 방사선 치료 세션 후 3, 6, 12개월
3, 6 및 12개월 추적 관찰 시
운동 결과
기간: 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
각 환자의 운동 결과(pegboard test 결과), nTMS 시행일(기준선으로), 첫 번째 방사선 치료 세션 후 3, 6 및 12개월
3, 6, 12개월 추적 관찰 시
운동 결과
기간: 3, 6, 12개월 후속 조치 시
각 환자의 운동 결과(발 두드리기 검사), nTMS 시행 당일(기준선으로서), 첫 번째 방사선 세션 후 3, 6 및 12개월 시점
3, 6, 12개월 후속 조치 시
종양 재발
기간: 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
첫 번째 방사선 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월에서의 재발 여부(RANO 기준)
3, 6, 12개월 추적 관찰 시
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
설문지를 통한 삶의 질 (EQ-5D-5L)
3, 6, 12개월 추적 관찰 시
방사선 괴사 존재
기간: 12개월 추적 관찰 시
전중심회에서 1년 후 방사선 괴사의 존재.
12개월 추적 관찰 시
계획 선택의 타당성
기간: SRS 5일~2일 전
nTMS-적응 계획이 실행 가능한 환자의 비율, PTV 커버리지 ≥95% 및 표준 OAR 제약 조건을 충족하는 것으로 정의됨
SRS 5일~2일 전
두 계획의 목표 달성률(%)
기간: SRS 전 5일~2일 전
표적 도달률 (%)
SRS 전 5일~2일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

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이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MENTOR

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아니

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