晚期心力衰竭患者体能训练的效果

总体目标 评估康复方案是否能改善巴西圣保罗州三级心脏病医院住院期间接受静脉正性肌力支持的等待心脏移植患者的功能状态和运动耐量。

接受正性肌力支持的晚期心力衰竭。

具体目标 描述接受静脉正性肌力支持的住院晚期心力衰竭患者的流行病学特征。

评估接受正性肌力支持的晚期心力衰竭患者呼吸肌训练的效果。

通过超声测量分析康复方案是否影响股四头肌厚度，以及通过血流介导的舒张评估分析是否影响内皮功能。

评估康复是否影响接受正性肌力支持的住院心力衰竭患者的生活质量和幸福感。

方法 研究类型 这是一项非随机临床试验。

研究地点 研究将在位于巴西圣保罗州圣保罗市维拉马里亚纳区但丁·帕扎内塞大道500号的但丁·帕扎内塞心脏病研究所住院病房进行。

研究参与者 参与者将是被诊断为心力衰竭、列入心脏移植名单、接受静脉正性肌力支持并在但丁·帕扎内塞心脏病研究所住院病房住院的患者。 所有参与者将被告知研究目标和将要执行的程序。 同意参与者将签署知情同意书（附件一）。 项目将提交至机构的研究伦理委员会审批。

纳入标准 年龄超过18岁、任何性别的患者 同意参与并签署知情同意书的患者 诊断为心力衰竭的患者，无论病因如何 在机构住院期间列入心脏移植等待名单的患者 接受静脉正性肌力支持的患者，无论剂量如何 有物理治疗处方的患者

排除标准 年龄未满18岁的患者 不同意参与研究的患者 患有导致血流动力学不稳定的心房或心室心律失常的患者 有身体和/或认知限制妨碍进行体力活动的患者 需要无创通气支持以进行运动的患者

样本量 研究的主要目标是比较干预前后6分钟步行试验（6MWT）的结果，采用单臂设计。 零假设假设干预前后无差异。 备择假设将测试20、25或30米的差异以计算可能的样本量。

分析将考虑前后测量之间的依赖性，以相关系数0.5表示。 标准差将基于Forestieri（2016）的研究，该研究确定值为42.4。 假设I类错误率为5%，样本量估计将根据预期差异和统计功效计算，为22名患者

数据收集 本研究的数据将通过评估表获取，包括流行病学数据、功能测试如6分钟步行试验（6MWT）和坐站试验（TSL1），以及评估包括肺活量计、测力计、生物阻抗和DEMMI（德莫顿活动指数）。 股四头肌厚度测量将使用超声进行。 内皮功能将通过测量短暂前臂缺血后肱动脉舒张来评估，同样通过超声评估。

其他工具包括明尼苏达心力衰竭生活质量问卷以评估生活质量、感觉量表以测量体力活动期间的满意度，以及改良博格量表以评估感知劳累程度。 作为额外评估，将采集血样以评估氧化应激。

数据收集工具

评估表 将收集以下变量：

全名 住院登记号 年龄（岁） 性别（女性、男性、其他） 种族/民族（黑人、棕色人种、白人、原住民、亚洲人） 宗教 教育水平 合并症（系统性动脉高血压 - SAH、血脂异常 - DLP、糖尿病 - DM、慢性肾脏病 - CKD、卒中 - 有无后遗症） 心力衰竭病因 生活习惯及其频率（吸烟、饮酒、住院前体力活动） 体重（kg）、身高（m）、身体质量指数（BMI，kg/m²） 体格检查组成部分（心率、呼吸频率、外周血氧饱和度、血压、改良博格量表） 使用的正性肌力药物剂量

与住院相关的数据将包括：

住院时间 氧疗使用和持续时间 有创和/或无创机械通气需求和持续时间 主动脉内球囊反搏（IABP）使用 住院期间实验室检查值（尿素、肌酐、脑钠肽 - BNP） 入院超声心动图左心室射血分数（LVEF）和肺动脉收缩压（PASP） 测压、心肺运动测试和心脏磁共振成像数据（如有）

6分钟步行试验（6MWT） 这项亚极量测试用于评估功能能力。 参与者将由物理治疗师指导，治疗师将解释程序及其与心肺结果的相关性（ATS声明，2002）。 患者将在病房30米走廊上行走6分钟。

测试前、中、后将测量以下参数：

血压 心率 外周血氧饱和度 使用博格量表感知呼吸困难度和疲劳度（Cahalin等人，1996）

主要结果将是步行距离（米）。 为评估表现，将使用Enright & Sherrill方程计算预测距离：

男性和女性

表现水平将分类如下：

I级：>450米

II级：300-450米

III级：<300米（ATS声明，2002）

功能和生理评估工具 一分钟坐站试验（TSL1）：此测试用于评估功能能力。 改编自Ozalevli等人（2007）的研究。 在检查者信号下，参与者必须在不使用手臂的情况下从椅子上站起和坐下，尽可能安全快速地重复动作。 目标是在一分钟内完成最大重复次数。

肺活量计：此测试通过最大吸气压（MIP）和最大呼气压（MEP）测量呼吸肌力量，结果按性别和年龄调整。 评估在患者坐姿、膝盖呈90°、脊柱直立的情况下进行。

对于MIP，患者被指示完全呼气，然后进行持续最大吸气。

对于MEP，患者最大吸气，然后进行持续最大呼气。

至少进行三次尝试或观察到测量值下降。 选择最高值并与参考值比较。 预测值使用Neder等人（1999）的方程计算：

男性：

MIP = -0.80 × 年龄 + 155.3

MEP = -0.81 × 年龄 + 165.3

女性：

MIP = -0.49 × 年龄 + 110.4

MEP = -0.61 × 年龄 + 115.6

本研究中使用的设备将是Homed的数字肺活量计MVD300-U。

握力（手动测力计）：握力是施加于物体的等长力量测量。 使用数字握力计（Camry数字握力计）评估，每次测试前将校准以确保准确性。

测试时，患者将坐姿，膝盖呈90°，脊柱直立，手臂无支撑，肩内收和中立旋转，肘部屈曲90°，前臂半旋前，手腕在优势手中立位。 接受指示后，患者将施加力量3秒。 进行三次试验，最终值为三次尝试的平均值。

身体成分评估（生物阻抗）：生物阻抗是一种在各类人群中广泛使用和验证的方法。 它实用、可重复、非侵入性且临床相关——尤其适用于评估住院心脏病患者的液体超负荷。

评估将使用450型生物动力学设备进行。 该设备发出低强度电流，通过患者身体并提供以下参数：

电阻 电抗 相位角 瘦体重 脂肪量 细胞内和细胞外水

测试时，患者将舒适仰卧，放置四个电极：右脚两个，右手两个，通过传感器电缆连接至监测器。 （Oliveira等人，2023）。

外周肌肉超声 使用超声进行肌肉评估是一种可靠且准确的技术，非侵入性且易于重复，可在床边进行。 它允许量化肌肉群的数量和质量。 评估将使用B模式线性换能器的超声设备进行。 患者将仰卧，膝盖伸直并放松。 换能器将纵向和横向放置于大腿前缘以测量肌肉厚度、肌肉回声性、横截面积和羽状角。 参考点将在髂前上棘和髌骨上缘之间（Azevedo等人，2024；Toledo等人，2017；Lima等人，2020）。

血流介导的舒张（FMD） FMD是使用超声评估内皮功能的非侵入性方法。 它测量短暂前臂缺血后肱动脉舒张。 FMD反映传导动脉的内皮依赖性舒张，主要由一氧化氮（NO）介导，响应血流和剪切应力增加。 患者将仰卧，左上肢外展，前臂旋后。 袖带将放置于肱动脉远端的前臂。 通过超声定位动脉并监测1分钟。 然后袖带将充气至基线收缩压以上50 mmHg并维持5分钟。 快速放气后，将评估血管舒张3分钟。 剪切应力激活内皮细胞，触发NO产生。 数据将使用FMD Studio软件分析（Niemeyer，2024）。

氧化应激分析血样采集 酶防御系统包括防止或控制自由基形成以及氧化损伤释放的非自由基物种的酶。 这些酶对于维持细胞完整性和抗氧化平衡至关重要。 体力活动增加氧气消耗，促进氧化剂产生，但也触发最小化氧化损伤的适应机制。 这种适应性反应（血清抗氧化水平升高）表明对运动的生理调整。

将采集血样供外部实验室分析。 使用一支6 mL肝素化管收集血浆。 样本将室温保存（如立即处理）或冷藏最多48小时。 准备包括红细胞洗涤、溶血产物制备和酶溶液处理。 血样采集将在初始评估期间进行，由一名研究护士执行。 样本将标记并存储在医院实验室，然后发送至圣保罗联邦大学（UNIFESP）研究激励基金协会实验室。 血浆将分析TBARS、羰基、FRAP和亚硝酸盐；红细胞将测试SOD、CAT和FRAP（Barbosa等人，2010）。

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ） 这是心力衰竭患者特定的疾病生活质量量表。 包含21个问题，涵盖影响生活质量的生理、情感和其他领域。 每项评分从0（无限制）到5（最大限制）。 总分反映整体生活质量，分数越低表示结果越差。 问卷将在基线和八周运动后实施（Carvalho等人，2009）。

肺活量测定 肺活量测定是一项肺功能测试，测量进出肺部的空气体积和流量。 使用的设备将是EasyOne型号2001，每次会话前按制造商规格校准。 测量将包括一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）和FEV1/FVC比率。 测试将在患者坐姿、肘部弯曲、佩戴鼻夹以防止漏气的情况下进行。 患者将被指示进行最大吸气，然后最大用力呼气。 进行三次每次六秒的试验，记录最高值（Di Naso等人，2011；Forgiarini Jr等人，2007）。

德莫顿活动指数（DEMMI） DEMMI是专门为住院患者开发的活动能力量表。 评估15项分层活动能力活动，分为五类：床上活动、椅子活动、静态平衡、行走和动态平衡。 评分基于表现和是否需要协助。 分数范围从0（低活动能力）到100（高活动能力）（Tavares LS等人，2020）。

感觉量表（FS） 感觉量表使用单项测量运动期间愉悦或不悦的自我感知。 参与者从-5（非常差）到+5（非常好）的等级回应，反映他们对活动的感知强度和情感反应（Brito等人，2022；Prado，Raul等人，2021）。

改良博格感知劳累评分（BORG） 此工具监测体力努力强度，广泛用于精英运动和物理康复。 评估并量化劳累感觉，也称为RPE（感知劳累率）。 它有助于跟踪运动引起的心肺、代谢和神经肌肉系统变化（Zamunér等人，2011；Williams，2017）。

一次最大重复试验（1RM） 1RM试验动态评估肌肉力量。 参与者进行他们能在无协助下举起的最大负荷动作。 1RM值的百分比用于定义康复方案和指导负荷进展。 在本研究中，负荷将每两周增加，从10% 1RM开始，进展至70%（Materko等人，2007；Ramalho等人，2011）。

康复方案

康复方案将从周一到周五进行，每天一次。 包括阻力运动、有氧训练和呼吸肌训练，按周分布如下：

周一和周四：上肢运动和呼吸肌训练

周二和周五：下肢运动

周三：有氧训练

每次阻力运动训练将包括3组15次重复，组间休息1分钟。

上肢运动（双侧和站姿进行）包括：

肘屈曲

肘伸展

肩屈曲至90°

肩抬高至90°

肩内收和外展

下肢运动（单侧进行）包括：

三重屈曲至90°（髋屈曲 + 膝屈曲 + 踝背屈）

髋外展

坐姿膝伸展

提踵

深蹲（站姿进行）

改良博格感知劳累量表将在每次训练前、中、后应用。 运动负荷和进展将根据患者报告的博格分数调整。

有氧训练方案

有氧运动将通过功能性循环进行，包括四个站点：

原地跑步

侧向行进

坐站椅训练

踏步训练（上步下步）

每个站点持续1分钟，患者将完成两轮循环，总计10分钟运动，随后休息。

呼吸肌训练方案

呼吸肌训练将每周进行两次，使用POWERbreathe Classic设备。 训练负荷将基于肺活量计结果，设定为：

第一个月最大吸气压（MIP）的30%

第二个月MIP的50%

训练将在坐姿、膝盖呈90°、脊柱直立的情况下进行。 患者将通过口快速用力吸气，然后通过口缓慢呼气。 方案包括4组15次重复，组间休息30秒。

运动中断标准

如果患者出现运动不耐受迹象，如以下情况，将中断运动训练或功能测试（例如6分钟步行试验或坐站试验）：

低心输出量（发绀、苍白、四肢冰冷、出汗、恶心）

心动过缓（与基线相比下降20 bpm） 收缩压较基线下降>15 mmHg 收缩压过度升高（>200 mmHg） 运动期间舒张压升高（>110 mmHg）

胸痛 风险和益处 益处：此方案旨在改善运动耐量、功能能力和肌肉力量，帮助患者维持适合心脏移植的体能状态。

风险：患者可能经历体力运动典型的肌肉或关节疼痛，以及训练期间或之后的疲劳。

数据收集程序 住院的等待心脏移植名单上的患者将被邀请参与研究。 同意参与后，研究人员将提供知情同意书（ICF）。 签署表格后，患者将在开始康复方案前接受初始评估。

评估将分为两天：

第一天：完成评估表，应用明尼苏达心力衰竭生活质量问卷、DEMMI（德莫顿活动指数）和享受量表（FE）。 此外，将进行6分钟步行试验（6MWT）、肺活量测定和肺活量计。

第二天：坐站试验（TSL1）、使用测力计评估肌肉力量、通过生物阻抗分析身体成分、股四头肌超声和血流介导的舒张（FMD）测量。

完成评估后，患者将开始康复方案，每天进行一次，每次一小时。 方案包括分布在一周的阻力和有氧运动。 运动强度将为中等，范围4至7 MET。

康复方案八周后，患者将使用初始评估期间应用的相同工具重新评估。

数据收集和分析 数据收集程序 住院的等待心脏移植名单上的患者将被邀请参与研究。 同意参与后，研究人员将提供知情同意书（ICF）。 签署表格后，患者将在开始康复方案前接受初始评估。

评估将分为两天：

第一天：完成评估表，应用明尼苏达心力衰竭生活质量问卷、DEMMI（德莫顿活动指数）和享受量表（FE），随后进行6分钟步行试验（6MWT）、肺活量测定和肺活量计。

第二天：坐站试验（TSL1）、使用测力计评估肌肉力量、通过生物阻抗分析身体成分、股四头肌超声和血流介导的舒张（FMD）测量。

评估后，患者将开始康复方案，每天进行一次，每次一小时。 方案包括分布在一周的阻力和有氧运动。 运动强度将为中等，范围4至7 MET（见附件六）。 八周后，患者将使用相同工具重新评估。

统计分析 统计分析将使用SPSS社会科学统计软件包Windows®版本26.0（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。 统计显著性水平将设定为5%（p < 0.05）。

数据正态性将使用Shapiro-Wilk检验评估，显著性水平α = 0.05。 流行病学数据将以表格呈现，参数变量计算均值和标准差，非参数变量计算中位数和四分位距（25-75%）。

为比较组别（干预前后），参数变量将使用学生t检验，非参数变量将使用配对Wilcoxon检验，显著性水平p < 0.05。

伦理考虑 所有参与者将收到关于研究涉及的程序的详细信息。 他们将指导签署两份知情同意书，其中一份将保留在参与者处。