Effets de l'entraînement physique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

Objectif général Évaluer si un protocole de réadaptation améliore l'état fonctionnel et la tolérance à l'effort chez les patients sur liste d'attente de transplantation cardiaque recevant un support inotrope positif intraveineux pendant leur hospitalisation dans un hôpital de cardiologie de niveau tertiaire dans l'État de São Paulo, Brésil.

insuffisance cardiaque avancée sous support inotrope.

Objectifs spécifiques Décrire le profil épidémiologique des patients hospitalisés avec insuffisance cardiaque avancée recevant un support inotrope positif intraveineux.

Évaluer l'efficacité de l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée sous support inotrope.

Analyser si le programme de réadaptation impacte l'épaisseur du muscle quadriceps fémoral par des mesures échographiques et la fonction endothéliale par des évaluations de la dilatation médiée par le flux.

Évaluer si la réadaptation affecte la qualité de vie et la sensation de bien-être chez les patients hospitalisés avec insuffisance cardiaque recevant un support inotrope.

Méthodes Type d'étude Il s'agit d'un essai clinique non randomisé.

Lieu de l'étude L'étude sera menée dans le service d'hospitalisation de l'Institut de Cardiologie Dante Pazzanese, situé au 500 Avenue Doutor Dante Pazzanese, Vila Mariana, São Paulo, SP, Brésil.

Participants à l'étude Les participants seront des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque, inscrits sur la liste de transplantation cardiaque, recevant un support inotrope positif intraveineux et hospitalisés dans le service d'hospitalisation de l'Institut de Cardiologie Dante Pazzanese. Tous les participants seront informés des objectifs de l'étude et des procédures à effectuer. Ceux qui acceptent de participer signeront le Formulaire de Consentement Éclairé (Annexe I). Le projet sera soumis au Comité d'Éthique de la Recherche de l'institution pour approbation.

Critères d'inclusion Patients de plus de 18 ans, de tout sexe Patients qui acceptent de participer et signent le Formulaire de Consentement Éclairé Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque, quelle qu'en soit l'étiologie Patients inscrits sur la liste d'attente de transplantation cardiaque pendant leur hospitalisation dans l'institution Patients recevant un support inotrope positif intraveineux, quelle que soit la posologie Patients avec une prescription médicale pour la physiothérapie

Critères d'exclusion Patients de moins de 18 ans Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude Patients avec des arythmies auriculaires ou ventriculaires causant une instabilité hémodynamique Patients avec des limitations physiques et/ou cognitives qui les empêchent de réaliser des activités physiques Patients nécessitant un support ventilatoire non invasif pour réaliser l'exercice

Taille de l'échantillon L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats du Test de Marche de 6 Minutes (TM6M) avant et après l'intervention, en utilisant un design à un seul bras. L'hypothèse nulle suppose aucune différence entre pré- et post-intervention. L'hypothèse alternative testera des différences de 20, 25 ou 30 mètres pour calculer les tailles d'échantillon potentielles.

L'analyse considérera la dépendance entre les mesures pré- et post-intervention, représentée par un coefficient de corrélation de 0,5. L'écart-type sera basé sur l'étude de Forestieri (2016), qui a identifié une valeur de 42,4. En supposant un taux d'erreur de type I de 5%, les estimations de taille d'échantillon seront calculées selon les différences attendues et la puissance statistique, 22 patients

Collecte des données Les données pour cette étude seront obtenues via un formulaire d'évaluation qui inclut des données épidémiologiques, des tests fonctionnels comme le Test de Marche de 6 Minutes (TM6M) et le Test de Lever-Assis (TSL1), et des évaluations incluant la manovacuométrie, la dynamométrie, la bioimpédance et le DEMMI (De Morton Mobility Index). Des mesures de l'épaisseur musculaire du quadriceps seront effectuées par échographie. La fonction endothéliale sera évaluée en mesurant la dilatation de l'artère brachiale après une brève période d'ischémie de l'avant-bras, également évaluée par échographie.

Les instruments supplémentaires incluent le Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure pour évaluer la qualité de vie, l'Échelle de Sentiment pour mesurer la satisfaction pendant l'activité physique et l'Échelle de Borg Modifiée pour évaluer l'effort perçu. Comme évaluation supplémentaire, un échantillon sanguin sera prélevé pour évaluer le stress oxydatif.

Instruments de collecte de données

Formulaire d'évaluation Les variables suivantes seront collectées :

Nom complet Numéro d'enregistrement hospitalier Âge (en années) Sexe (femme, homme, autre) Race/ethnicité (Noir, Brun, Blanc, Indigène, Asiatique) Religion Niveau d'éducation Comorbidités (hypertension artérielle systémique - HAS, dyslipidémie - DLP, diabète sucré - DM, maladie rénale chronique - MRC, accident vasculaire cérébral - avec ou sans séquelles) Étiologie de l'insuffisance cardiaque Habitudes de vie et leur fréquence (tabagisme, consommation d'alcool, activité physique avant l'hospitalisation) Poids (kg), taille (m), indice de masse corporelle (IMC en kg/m²) Composantes de l'examen physique (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation périphérique en oxygène, pression artérielle, Échelle de Borg Modifiée) Posologie inotrope utilisée

Les données liées à l'hospitalisation incluront :

Durée du séjour hospitalier Utilisation et durée de l'oxygénothérapie Nécessité et durée de la ventilation mécanique invasive et/ou non invasive Utilisation d'une contre-pulsion par ballon intra-aortique (CPBIA) Valeurs des tests de laboratoire pendant l'hospitalisation (urée, créatinine, peptide natriurétique cérébral - BNP) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) de l'échocardiogramme d'admission Données de manométrie, test d'effort cardiopulmonaire et IRM cardiaque lorsqu'elles sont disponibles

Test de Marche de 6 Minutes (TM6M) Ce test sous-maximal est utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle. Le participant sera guidé par un physiothérapeute, qui expliquera la procédure et sa pertinence pour les résultats cardiopulmonaires (Déclaration ATS, 2002). Le patient marchera pendant 6 minutes le long d'un couloir de 30 mètres dans l'unité.

Les paramètres suivants seront mesurés avant, pendant et après le test :

Pression artérielle Fréquence cardiaque Saturation périphérique en oxygène Dyspnée et fatigue perçues à l'aide de l'Échelle de Borg (Cahalin et al., 1996)

Le critère principal sera la distance parcourue en mètres. Pour évaluer la performance, la distance prédite sera calculée en utilisant les équations d'Enright & Sherrill :

Hommes et Femmes

Les niveaux de performance seront catégorisés comme suit :

Niveau I : >450 mètres

Niveau II : 300-450 mètres

Niveau III : <300 mètres (Déclaration ATS, 2002)

Outils d'évaluation fonctionnelle et physiologique Test de Lever-Assis d'une Minute (TSL1) : Ce test est utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle. Il a été adapté de l'étude d'Ozalevli et al. (2007). Au signal de l'examinateur, le participant doit se lever et s'asseoir sur une chaise sans utiliser ses bras, en répétant le mouvement de manière aussi sûre et rapide que possible. L'objectif est d'effectuer le nombre maximum de répétitions en une minute.

Manovacuométrie : Ce test mesure la force des muscles respiratoires par la Pression Inspiratoire Maximale (PIM) et la Pression Expiratoire Maximale (PEM), avec des résultats ajustés selon le sexe et l'âge. L'évaluation est réalisée avec le patient assis, genoux à 90°, et colonne vertébrale droite.

Pour la PIM, le patient est invité à expirer complètement puis à effectuer une inspiration maximale soutenue.

Pour la PEM, le patient inspire au maximum puis effectue une expiration maximale soutenue.

Au moins trois tentatives sont réalisées ou jusqu'à ce qu'une baisse de la valeur mesurée soit observée. La valeur la plus élevée est sélectionnée et comparée aux valeurs de référence. Les valeurs prédites sont calculées en utilisant les équations de Neder et al. (1999) :

Hommes :

PIM = -0,80 × âge + 155,3

PEM = -0,81 × âge + 165,3

Femmes :

PIM = -0,49 × âge + 110,4

PEM = -0,61 × âge + 115,6

L'appareil utilisé dans cette étude sera le Manovacuomètre Numérique MVD300-U de Homed.

Force de préhension (Dynamométrie manuelle) : La force de préhension est une mesure de force isométrique impliquant l'exercice d'une force sur un objet. Elle est évaluée à l'aide d'un dynamomètre de préhension numérique (Camry Digital Handgrip Dynamometer), qui sera calibré avant chaque session de test pour garantir la précision.

Pour le test, le patient sera assis avec les genoux à 90°, colonne vertébrale droite, bras non soutenus, épaule en adduction et rotation neutre, coude fléchi à 90°, avant-bras en semi-pronation, et poignet en position neutre sur la main dominante. Après avoir reçu les instructions, le patient appliquera une force pendant 3 secondes. Trois essais seront effectués, et la valeur finale sera la moyenne des trois tentatives.

Évaluation de la composition corporelle (Bioimpédance) : La bioimpédance est une méthode largement utilisée et validée dans diverses populations. Elle est pratique, reproductible, non invasive et cliniquement pertinente, en particulier pour évaluer la surcharge hydrique chez les patients cardiaques hospitalisés.

L'évaluation sera réalisée à l'aide de l'appareil Modèle 450 Biodynamics. Cet équipement émet un courant électrique de faible intensité qui traverse le corps du patient et fournit les paramètres suivants :

Résistance Réactance Angle de phase Masse maigre Masse grasse Eau intracellulaire et extracellulaire

Pour le test, le patient sera allongé en position couchée confortable, et quatre électrodes seront placées : deux sur le pied droit et deux sur la main droite, connectées au moniteur via un câble capteur. (Oliveira et al., 2023).

Échographie musculaire périphérique L'évaluation musculaire par échographie est une technique fiable et précise, non invasive et facilement reproductible, réalisée au chevet du patient. Elle permet de quantifier à la fois la quantité et la qualité d'un groupe musculaire. L'évaluation sera réalisée à l'aide d'un appareil d'échographie avec une sonde linéaire en mode B. Le patient sera positionné en décubitus dorsal avec les genoux étendus et détendus. La sonde sera placée longitudinalement et transversalement sur la marge antérieure de la cuisse pour mesurer l'épaisseur musculaire, l'échogénicité musculaire, la surface de section transversale et l'angle de pennation. Les points de référence seront entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le bord supérieur de la rotule (Azevedo et al., 2024 ; Toledo et al., 2017 ; Lima et al., 2020).

Dilatation Médiée par le Flux (DMF) La DMF est une évaluation non invasive de la fonction endothéliale par échographie. Elle mesure la dilatation de l'artère brachiale après une ischémie temporaire de l'avant-bras. La DMF reflète la dilatation dépendante de l'endothélium des artères de conduction, largement médiée par l'oxyde nitrique (NO), en réponse à l'augmentation du débit sanguin et de la contrainte de cisaillement. Le patient sera positionné en décubitus dorsal avec le membre supérieur gauche en abduction et l'avant-bras en supination. Un brassard sera placé sur l'avant-bras distal à l'artère brachiale. L'artère sera localisée par échographie et surveillée pendant 1 minute. Le brassard sera ensuite gonflé à 50 mmHg au-dessus de la pression systolique de base et maintenu pendant 5 minutes. Lors du dégonflement rapide, la vasodilatation sera évaluée pendant 3 minutes. La contrainte de cisaillement active les cellules endothéliales, déclenchant la production de NO. Les données seront analysées à l'aide du logiciel FMD Studio (Niemeyer, 2024).

Prélèvement sanguin pour l'analyse du stress oxydatif Le système de défense enzymatique comprend des enzymes qui préviennent ou contrôlent la formation de radicaux libres et d'espèces non radicalaires libérées en raison des dommages oxydatifs. Ces enzymes sont essentielles pour maintenir l'intégrité cellulaire et l'équilibre antioxydant. L'activité physique augmente la consommation d'oxygène, favorisant la production d'oxydants, mais déclenche également des mécanismes adaptatifs qui minimisent les dommages oxydatifs. Cette réponse adaptative (niveaux sériques d'antioxydants élevés) suggère un ajustement physiologique à l'exercice.

Des échantillons sanguins seront prélevés pour analyse dans un laboratoire externe. Un tube hépariné de 6 mL sera utilisé pour la collecte de plasma. Les échantillons seront conservés à température ambiante s'ils sont traités immédiatement ou réfrigérés jusqu'à 48 heures. La préparation inclut le lavage des globules rouges, la préparation de l'hémolysat et le traitement de la solution enzymatique. Le prélèvement sanguin aura lieu lors de l'évaluation initiale et sera effectué par un seul infirmier de recherche. Les échantillons seront étiquetés et stockés dans le laboratoire de l'hôpital, puis envoyés au Laboratoire de l'Association du Fonds d'Incitation à la Recherche de l'Université Fédérale de São Paulo (UNIFESP). Le plasma sera analysé pour les TBARS, les carbonyles, le FRAP et les nitrites ; les érythrocytes seront testés pour la SOD, la CAT et le FRAP (Barbosa et al., 2010).

Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) Il s'agit d'une échelle de qualité de vie spécifique à la maladie pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il comprend 21 questions couvrant les domaines physique, émotionnel et autres qui impactent la qualité de vie. Chaque item est noté de 0 (aucune limitation) à 5 (limitation maximale). Le score total reflète la qualité de vie globale, avec des scores plus bas indiquant des résultats plus mauvais. Le questionnaire sera administré au départ et après huit semaines d'exercice (Carvalho et al., 2009).

Spirométrie La spirométrie est un test de fonction pulmonaire qui mesure le volume et le débit d'air entrant et sortant des poumons. L'appareil utilisé sera le modèle EasyOne 2001, calibré avant chaque session selon les spécifications du fabricant. Les mesures incluront le Volume Expiratoire Maximal en une seconde (VEMS), la Capacité Vitale Forcée (CVF) et le rapport VEMS/CVF. Le test sera réalisé avec le patient assis, coudes fléchis, et portant un pince-nez pour éviter les fuites d'air. Le patient sera invité à effectuer une inspiration maximale suivie d'une expiration forcée maximale. Trois essais de six secondes chacun seront réalisés, et la valeur la plus élevée sera enregistrée (Di Naso et al., 2011 ; Forgiarini Jr et al., 2007).

Indice de Mobilité de De Morton (DEMMI) Le DEMMI est une échelle de mobilité développée spécifiquement pour les patients hospitalisés. Il évalue 15 activités de mobilité hiérarchisées divisées en cinq catégories : mobilité au lit, mobilité au fauteuil, équilibre statique, marche et équilibre dynamique. La notation est basée sur la performance et si une assistance était requise. Les scores vont de 0 (mobilité faible) à 100 (mobilité élevée) (Tavares LS et al., 2020).

Échelle de Sentiment (FS) L'Échelle de Sentiment mesure l'auto-perception du plaisir ou du déplaisir pendant l'exercice en utilisant un seul item. Les participants répondent sur une échelle de -5 (très mauvais) à +5 (très bon), reflétant leur intensité perçue et leur réponse émotionnelle à l'activité (Brito et al., 2022 ; Prado, Raul et al., 2021).

Échelle de Borg Modifiée de l'Effort Perçu (BORG) Cet outil surveille l'intensité de l'effort physique et est largement utilisé à la fois dans le sport d'élite et la réadaptation physique. Il évalue et quantifie les sensations d'effort, également connues sous le nom de RPE (Taux d'Effort Perçu). Il aide à suivre les changements induits par l'exercice dans les systèmes cardiorespiratoire, métabolique et neuromusculaire (Zamunér et al., 2011 ; Williams, 2017).

Test de Repetition Maximale (1RM) Le test 1RM évalue dynamiquement la force musculaire. Le participant effectue un mouvement avec la charge maximale qu'il peut soulever sans assistance. Un pourcentage de la valeur 1RM est utilisé pour définir le protocole de réadaptation et guider la progression de la charge. Dans cette étude, la charge augmentera toutes les deux semaines, commençant à 10% de la 1RM et progressant jusqu'à 70% (Materko et al., 2007 ; Ramalho et al., 2011).

Protocole de réadaptation

Le protocole de réadaptation sera réalisé du lundi au vendredi, avec une session par jour. Il inclut des exercices de résistance, un entraînement aérobie et un entraînement des muscles respiratoires, répartis tout au long de la semaine comme suit :

Lundi et jeudi : Exercices des membres supérieurs et entraînement des muscles respiratoires

Mardi et vendredi : Exercices des membres inférieurs

Mercredi : Entraînement aérobie

Chaque session d'exercice de résistance consistera en 3 séries de 15 répétitions, avec des intervalles de repos d'une minute entre les séries.

Les exercices des membres supérieurs (réalisés bilatéralement et en position debout) incluent :

Flexion du coude

Extension du coude

Flexion de l'épaule jusqu'à 90°

Élévation de l'épaule jusqu'à 90°

Adduction et abduction de l'épaule

Les exercices des membres inférieurs (réalisés unilatéralement) incluent :

Triple flexion jusqu'à 90° (flexion de la hanche + flexion du genou + dorsiflexion de la cheville)

Abduction de la hanche

Extension du genou en position assise

Élévation des talons

Squats (réalisés en position debout)

L'Échelle de Borg Modifiée de l'Effort Perçu sera appliquée avant, pendant et après chaque session. La charge d'exercice et la progression seront ajustées en fonction du score Borg rapporté par le patient.

Protocole d'entraînement aérobie

L'exercice aérobie sera réalisé via un circuit fonctionnel composé de quatre stations :

Course sur place

Marche latérale

Entraînement sur chaise lever-assis

Entraînement à la marche (monter et descendre une marche)

Chaque station durera 1 minute, et le patient complétera deux tours complets du circuit, totalisant 10 minutes d'exercice, suivies d'une période de repos.

Protocole d'entraînement des muscles respiratoires

L'entraînement des muscles respiratoires sera réalisé deux fois par semaine en utilisant l'appareil POWERbreathe Classic. La charge d'entraînement sera basée sur les résultats de la manovacuométrie, fixée à :

30% de la pression inspiratoire maximale (PIM) pendant le premier mois

50% de la PIM pendant le deuxième mois

L'entraînement sera réalisé en position assise avec les genoux à 90° et la colonne vertébrale droite. Le patient inspirera rapidement et vigoureusement par la bouche, puis expirera lentement par la bouche. Le protocole inclut 4 séries de 15 répétitions, avec des intervalles de repos de 30 secondes entre les séries.

Critères d'interruption de l'exercice

Les sessions d'exercice ou les tests fonctionnels (par exemple, test de marche de 6 minutes ou test de lever-assis) seront interrompus si le patient montre des signes d'intolérance à l'effort, tels que :

Débit cardiaque bas (cyanose, pâleur, extrémités froides, transpiration, nausées)

Bradycardie (chute de 20 bpm par rapport à la ligne de base) Chute de la pression artérielle systolique >15 mmHg par rapport à la ligne de base Augmentation excessive de la pression artérielle systolique (>200 mmHg) Augmentation de la pression artérielle diastolique pendant l'exercice (>110 mmHg)

Douleur thoracique Risques et bénéfices Bénéfices : Ce protocole vise à améliorer la tolérance à l'effort, la capacité fonctionnelle et la force musculaire, aidant les patients à maintenir une condition physique adéquate pour la transplantation cardiaque.

Risques : Les patients peuvent ressentir des douleurs musculaires ou articulaires typiques de l'exercice physique, ainsi que de la fatigue pendant ou après les sessions.

Procédure de collecte de données Les patients hospitalisés sur la liste d'attente de transplantation cardiaque seront invités à participer à l'étude. En acceptant de participer, le chercheur fournira le Formulaire de Consentement Éclairé (FCE). Après avoir signé le formulaire, les patients subiront une évaluation initiale avant de commencer le protocole de réadaptation.

L'évaluation sera divisée en deux jours :

Jour 1 : Remplissage du formulaire d'évaluation, application du Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure, DEMMI (De Morton Mobility Index) et Échelle de Plaisir (FE). De plus, le Test de Marche de 6 Minutes (TM6M), la spirométrie et la manovacuométrie seront réalisés.

Jour 2 : Test de Lever-Assis (TSL1), évaluation de la force musculaire par dynamométrie, analyse de la composition corporelle par bioimpédance, échographie du quadriceps et mesure de la dilatation médiée par le flux (DMF).

Après avoir complété les évaluations, les patients commenceront le protocole de réadaptation, qui sera réalisé une fois par jour pendant une heure. Le protocole inclut des exercices de résistance et aérobie répartis tout au long de la semaine. L'intensité de l'exercice sera modérée, allant de 4 à 7 METs.

Après huit semaines du programme de réadaptation, les patients seront réévalués en utilisant les mêmes instruments appliqués lors de l'évaluation initiale.

Collecte et analyse des données Procédure de collecte de données Les patients hospitalisés sur la liste d'attente de transplantation cardiaque seront invités à participer à l'étude. En acceptant de participer, le chercheur fournira le Formulaire de Consentement Éclairé (FCE). Après avoir signé le formulaire, les patients subiront une évaluation initiale avant de commencer le protocole de réadaptation.

L'évaluation sera divisée en deux jours :

Jour 1 : Remplissage du formulaire d'évaluation, application du Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure, DEMMI (De Morton Mobility Index) et Échelle de Plaisir (FE), suivi du Test de Marche de 6 Minutes (TM6M), de la spirométrie et de la manovacuométrie.

Jour 2 : Test de Lever-Assis (TSL1), évaluation de la force musculaire par dynamométrie, analyse de la composition corporelle par bioimpédance, échographie du quadriceps et mesure de la dilatation médiée par le flux (DMF).

Après les évaluations, les patients commenceront le protocole de réadaptation, réalisé une fois par jour pendant une heure. Le protocole inclut des exercices de résistance et aérobie répartis tout au long de la semaine. L'intensité de l'exercice sera modérée, allant de 4 à 7 METs (voir Annexe VI). Après huit semaines, les patients seront réévalués en utilisant les mêmes instruments.

Analyse statistique L'analyse statistique sera réalisée en utilisant le logiciel SPSS Statistical Package for the Social Sciences for Windows®, version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le niveau de signification statistique sera fixé à 5% (p < 0,05).

La normalité des données sera évaluée en utilisant le test de Shapiro-Wilk, avec un niveau de signification de α = 0,05. Les données épidémiologiques seront présentées dans des tableaux, avec la moyenne et l'écart-type calculés pour les variables paramétriques, et la médiane et l'intervalle interquartile (25-75%) pour les variables non paramétriques.

Pour comparer les groupes (pré- et post-intervention), le test t de Student sera utilisé pour les variables paramétriques, et le test de Wilcoxon apparié pour les variables non paramétriques, avec un niveau de signification de p < 0,05.

Considérations éthiques Tous les participants recevront des informations détaillées sur les procédures impliquées dans l'étude. Ils seront guidés à travers le processus de signature de deux copies du Formulaire de Consentement Éclairé, dont une restera avec le participant.