Efectos del Entrenamiento Físico en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Avanzada

Objetivo General Evaluar si un protocolo de rehabilitación mejora el estado funcional y la tolerancia al ejercicio en pacientes en lista de espera para trasplante cardíaco que reciben soporte inotrópico positivo intravenoso mientras están hospitalizados en un hospital de cardiología de nivel terciario en el estado de São Paulo, Brasil.

insuficiencia cardíaca avanzada bajo soporte inotrópico.

Objetivos Específicos Delinear el perfil epidemiológico de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca avanzada que reciben soporte inotrópico positivo intravenoso.

Evaluar la efectividad del entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada bajo soporte inotrópico.

Analizar si el programa de rehabilitación impacta el grosor del músculo cuádriceps femoral mediante mediciones ecográficas y la función endotelial mediante evaluaciones de dilatación mediada por flujo.

Evaluar si la rehabilitación afecta la calidad de vida y la sensación de bienestar en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca que reciben soporte inotrópico.

Métodos Tipo de Estudio Este es un ensayo clínico no aleatorizado.

Ubicación del Estudio El estudio se llevará a cabo en la sala de hospitalización del Instituto Dante Pazzanese de Cardiología, ubicado en la Avenida Doctor Dante Pazzanese 500, Vila Mariana, São Paulo, SP, Brasil.

Participantes del Estudio Los participantes serán pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca, enlistados para trasplante cardíaco, que reciban soporte inotrópico positivo intravenoso y estén hospitalizados en la sala de hospitalización del Instituto Dante Pazzanese de Cardiología. Todos los participantes serán informados sobre los objetivos del estudio y los procedimientos a realizar. Aquellos que acepten participar firmarán el Formulario de Consentimiento Informado (Anexo I). El proyecto será sometido al Comité de Ética en Investigación de la institución para su aprobación.

Criterios de Inclusión Pacientes mayores de 18 años, de cualquier sexo Pacientes que acepten participar y firmen el Formulario de Consentimiento Informado Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca, independientemente de la etiología Pacientes enlistados en la lista de espera para trasplante cardíaco mientras están hospitalizados en la institución Pacientes que reciban soporte inotrópico positivo intravenoso, independientemente de la dosis Pacientes con prescripción médica para fisioterapia

Criterios de Exclusión Pacientes menores de 18 años Pacientes que no acepten participar en el estudio Pacientes con arritmias auriculares o ventriculares que causen inestabilidad hemodinámica Pacientes con limitaciones físicas y/o cognitivas que les impidan realizar actividades físicas Pacientes que requieran soporte ventilatorio no invasivo para realizar ejercicio

Tamaño de la Muestra El objetivo principal del estudio es comparar los resultados de la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) antes y después de la intervención, utilizando un diseño de un solo brazo. La hipótesis nula asume que no hay diferencia entre pre y post intervención. La hipótesis alternativa probará diferencias de 20, 25 o 30 metros para calcular posibles tamaños de muestra.

El análisis considerará la dependencia entre las mediciones pre y post, representada por un coeficiente de correlación de 0.5. La desviación estándar se basará en el estudio de Forestieri (2016), que identificó un valor de 42.4. Asumiendo una tasa de error Tipo I del 5%, las estimaciones del tamaño de muestra se calcularán según las diferencias esperadas y el poder estadístico, 22 pacientes

Recolección de Datos Los datos para este estudio se obtendrán a través de un formulario de evaluación que incluye datos epidemiológicos, pruebas funcionales como la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) y la Prueba de Sentarse y Levantarse (TSL1), y evaluaciones que incluyen manovacuometría, dinamometría, bioimpedancia y el DEMMI (Índice de Movilidad de De Morton). Las mediciones del grosor muscular del cuádriceps se realizarán mediante ecografía. La función endotelial se evaluará midiendo la dilatación de la arteria braquial después de un breve período de isquemia del antebrazo, también evaluada mediante ecografía.

Instrumentos adicionales incluyen el Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca para evaluar la calidad de vida, la Escala de Sensación para medir la satisfacción durante la actividad física y la Escala de Borg Modificada para evaluar el esfuerzo percibido. Como evaluación adicional, se recolectará una muestra de sangre para evaluar el estrés oxidativo.

Instrumentos de Recolección de Datos

Formulario de Evaluación Se recopilarán las siguientes variables:

Nombre completo Número de registro hospitalario Edad (en años) Sexo (femenino, masculino, otro) Raza/etnia (Negro, Pardo, Blanco, Indígena, Asiático) Religión Nivel educativo Comorbilidades (hipertensión arterial sistémica - HAS, dislipidemia - DLP, diabetes mellitus - DM, enfermedad renal crónica - ERC, accidente cerebrovascular - con o sin secuelas) Etiología de la insuficiencia cardíaca Hábitos de vida y su frecuencia (tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física previa a la hospitalización) Peso (kg), altura (m), índice de masa corporal (IMC en kg/m²) Componentes del examen físico (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférica, presión arterial, Escala de Borg Modificada) Dosis inotrópica utilizada

Los datos relacionados con la hospitalización incluirán:

Duración de la estancia hospitalaria Uso y duración de la oxigenoterapia Necesidad y duración de la ventilación mecánica invasiva y/o no invasiva Uso de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) Valores de pruebas de laboratorio durante la hospitalización (urea, creatinina, péptido natriurético cerebral - BNP) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP) del ecocardiograma de ingreso Datos de manometría, prueba de ejercicio cardiopulmonar y resonancia magnética cardíaca cuando estén disponibles

Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) Esta prueba submáxima se utiliza para evaluar la capacidad funcional. El participante será guiado por un fisioterapeuta, quien explicará el procedimiento y su relevancia para los resultados cardiopulmonares (Declaración ATS, 2002). El paciente caminará durante 6 minutos a lo largo de un corredor de 30 metros en la unidad.

Se medirán los siguientes parámetros antes, durante y después de la prueba:

Presión arterial Frecuencia cardíaca Saturación de oxígeno periférica Disnea y fatiga percibidas utilizando la Escala de Borg (Cahalin et al., 1996)

El resultado principal será la distancia caminada en metros. Para evaluar el rendimiento, la distancia predicha se calculará utilizando las ecuaciones de Enright & Sherrill:

Hombres y Mujeres

Los niveles de rendimiento se categorizarán de la siguiente manera:

Nivel I: >450 metros

Nivel II: 300-450 metros

Nivel III: <300 metros (Declaración ATS, 2002)

Herramientas de Evaluación Funcional y Fisiológica Prueba de Sentarse y Levantarse en un Minuto (TSL1): Esta prueba se utiliza para evaluar la capacidad funcional. Fue adaptada del estudio de Ozalevli et al. (2007). Al señalar del examinador, el participante debe levantarse y sentarse en una silla sin usar los brazos, repitiendo el movimiento de la manera más segura y rápida posible. El objetivo es realizar el máximo número de repeticiones dentro de un minuto.

Manovacuometría: Esta prueba mide la fuerza de los músculos respiratorios a través de la Presión Inspiratoria Máxima (PIM) y la Presión Espiratoria Máxima (PEM), con resultados ajustados por sexo y edad. La evaluación se realiza con el paciente sentado, rodillas a 90° y columna vertebral erguida.

Para PIM, se instruye al paciente a exhalar completamente y luego realizar una inhalación máxima sostenida.

Para PEM, el paciente inhala al máximo y luego realiza una espiración máxima sostenida.

Se realizan al menos tres intentos o hasta que se observe una caída en el valor medido. Se selecciona el valor más alto y se compara con los valores de referencia. Los valores predichos se calculan utilizando las ecuaciones de Neder et al. (1999):

Hombres:

PIM = -0.80 × edad + 155.3

PEM = -0.81 × edad + 165.3

Mujeres:

PIM = -0.49 × edad + 110.4

PEM = -0.61 × edad + 115.6

El dispositivo utilizado en este estudio será el Manovacuómetro Digital MVD300-U de Homed.

Fuerza de Prensión Manual (Dinamometría Manual): La fuerza de prensión manual es una medida de fuerza isométrica que implica la aplicación de fuerza sobre un objeto. Se evalúa utilizando un dinamómetro de prensión manual digital (Camry Digital Handgrip Dynamometer), que se calibrará antes de cada sesión de prueba para garantizar precisión.

Para la prueba, el paciente estará sentado con rodillas a 90°, columna vertebral erguida, brazos sin apoyo, hombro en aducción y rotación neutra, codo flexionado a 90°, antebrazo en semi-pronación y muñeca en posición neutra en la mano dominante. Después de recibir instrucciones, el paciente aplicará fuerza durante 3 segundos. Se realizarán tres intentos y el valor final será el promedio de los tres intentos.

Evaluación de la Composición Corporal (Bioimpedancia): La bioimpedancia es un método ampliamente utilizado y validado en diversas poblaciones. Es práctico, reproducible, no invasivo y clínicamente relevante, especialmente para evaluar la sobrecarga de líquidos en pacientes cardíacos hospitalizados.

La evaluación se realizará utilizando el dispositivo Modelo 450 Biodynamics. Este equipo emite una corriente eléctrica de baja intensidad que viaja a través del cuerpo del paciente y proporciona los siguientes parámetros:

Resistencia Reactancia Ángulo de fase Masa magra Masa grasa Agua intracelular y extracelular

Para la prueba, el paciente estará acostado en posición supina cómoda y se colocarán cuatro electrodos: dos en el pie derecho y dos en la mano derecha, conectados al monitor a través de un cable sensor. (Oliveira et al., 2023).

Ecografía de Músculo Periférico La evaluación muscular mediante ecografía es una técnica confiable y precisa, no invasiva y fácilmente reproducible, realizada al lado de la cama. Permite cuantificar tanto la cantidad como la calidad de un grupo muscular. La evaluación se realizará utilizando un dispositivo de ecografía con un transductor lineal en modo B. El paciente se posicionará en supino con rodillas extendidas y relajadas. El transductor se colocará longitudinal y transversalmente en el margen anterior del muslo para medir el grosor muscular, la ecogenicidad muscular, el área de sección transversal y el ángulo de penación. Los puntos de referencia estarán entre la espina ilíaca anterosuperior y el borde superior de la rótula (Azevedo et al., 2024; Toledo et al., 2017; Lima et al., 2020).

Dilatación Mediada por Flujo (DMF) La DMF es una evaluación no invasiva de la función endotelial mediante ecografía. Mide la dilatación de la arteria braquial después de una isquemia temporal del antebrazo. La DMF refleja la dilatación dependiente del endotelio de las arterias conductoras, mediada en gran medida por el óxido nítrico (NO), en respuesta al aumento del flujo sanguíneo y el estrés de cizallamiento. El paciente se posicionará en supino con el miembro superior izquierdo abducido y el antebrazo en supinación. Se colocará un manguito en el antebrazo distal a la arteria braquial. La arteria se localizará mediante ecografía y se monitoreará durante 1 minuto. Luego, el manguito se inflará a 50 mmHg por encima de la presión sistólica basal y se mantendrá durante 5 minutos. Al desinflar rápidamente, se evaluará la vasodilatación durante 3 minutos. El estrés de cizallamiento activa las células endoteliales, desencadenando la producción de NO. Los datos se analizarán utilizando el software FMD Studio (Niemeyer, 2024).

Recolección de Sangre para Análisis de Estrés Oxidativo El sistema de defensa enzimático incluye enzimas que previenen o controlan la formación de radicales libres y especies no radicales liberadas debido al daño oxidativo. Estas enzimas son esenciales para mantener la integridad celular y el equilibrio antioxidante. La actividad física aumenta el consumo de oxígeno, promoviendo la producción de oxidantes, pero también desencadena mecanismos adaptativos que minimizan el daño oxidativo. Esta respuesta adaptativa (niveles elevados de antioxidantes séricos) sugiere un ajuste fisiológico al ejercicio.

Se recolectarán muestras de sangre para análisis en un laboratorio externo. Se utilizará un tubo heparinizado de 6 mL para la recolección de plasma. Las muestras se mantendrán a temperatura ambiente si se procesan inmediatamente o refrigeradas hasta por 48 horas. La preparación incluye lavado de glóbulos rojos, preparación de hemolisado y procesamiento de la solución enzimática. La recolección de sangre ocurrirá durante la evaluación inicial y será realizada por una única enfermera investigadora. Las muestras se etiquetarán y almacenarán en el laboratorio del hospital, luego se enviarán al Laboratorio de la Asociación del Fondo de Incentivo a la Investigación de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP). El plasma se analizará para TBARS, carbonilos, FRAP y nitritos; los eritrocitos se probarán para SOD, CAT y FRAP (Barbosa et al., 2010).

Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ) Esta es una escala de calidad de vida específica para la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca. Consiste en 21 preguntas que cubren dominios físicos, emocionales y otros que impactan la calidad de vida. Cada ítem se puntúa de 0 (sin limitación) a 5 (limitación máxima). La puntuación total refleja la calidad de vida general, con puntuaciones más bajas indicando peores resultados. El cuestionario se administrará al inicio y después de ocho semanas de ejercicio (Carvalho et al., 2009).

Espirometría La espirometría es una prueba de función pulmonar que mide el volumen y el flujo de aire que entra y sale de los pulmones. El dispositivo utilizado será el modelo EasyOne 2001, calibrado antes de cada sesión según las especificaciones del fabricante. Las mediciones incluirán el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (VEF1), la Capacidad Vital Forzada (CVF) y la relación VEF1/CVF. La prueba se realizará con el paciente sentado, codos flexionados y usando una pinza nasal para evitar fugas de aire. Se instruirá al paciente a realizar una inhalación máxima seguida de una espiración forzada máxima. Se realizarán tres intentos de seis segundos cada uno y se registrará el valor más alto (Di Naso et al., 2011; Forgiarini Jr et al., 2007).

Índice de Movilidad de De Morton (DEMMI) El DEMMI es una escala de movilidad desarrollada específicamente para pacientes hospitalizados. Evalúa 15 actividades de movilidad jerárquicas divididas en cinco categorías: movilidad en cama, movilidad en silla, equilibrio estático, caminar y equilibrio dinámico. La puntuación se basa en el rendimiento y si se requirió asistencia. Las puntuaciones van de 0 (baja movilidad) a 100 (alta movilidad) (Tavares LS et al., 2020).

Escala de Sensación (FS) La Escala de Sensación mide la autopercepción de placer o displacer durante el ejercicio utilizando un solo ítem. Los participantes responden en una escala de -5 (muy mal) a +5 (muy bien), reflejando su intensidad percibida y respuesta emocional a la actividad (Brito et al., 2022; Prado, Raul et al., 2021).

Escala de Borg Modificada de Esfuerzo Percibido (BORG) Esta herramienta monitorea la intensidad del esfuerzo físico y es ampliamente utilizada tanto en deportes de élite como en rehabilitación física. Evalúa y cuantifica sensaciones de esfuerzo, también conocidas como RPE (Tasa de Esfuerzo Percibido). Ayuda a rastrear cambios inducidos por el ejercicio en los sistemas cardiorrespiratorio, metabólico y neuromuscular (Zamuner et al., 2011; Williams, 2017).

Prueba de Una Repetición Máxima (1RM) La prueba 1RM evalúa dinámicamente la fuerza muscular. El participante realiza un movimiento con la carga máxima que puede levantar sin asistencia. Un porcentaje del valor 1RM se utiliza para definir el protocolo de rehabilitación y guiar la progresión de la carga. En este estudio, la carga aumentará cada dos semanas, comenzando al 10% de 1RM y progresando al 70% (Materko et al., 2007; Ramalho et al., 2011).

Protocolo de Rehabilitación

El protocolo de rehabilitación se llevará a cabo de lunes a viernes, con una sesión por día. Incluye ejercicios de resistencia, entrenamiento aeróbico y entrenamiento de los músculos respiratorios, distribuidos a lo largo de la semana de la siguiente manera:

Lunes y Jueves: Ejercicios de miembros superiores y entrenamiento de músculos respiratorios

Martes y Viernes: Ejercicios de miembros inferiores

Miércoles: Entrenamiento aeróbico

Cada sesión de ejercicio de resistencia consistirá en 3 series de 15 repeticiones, con intervalos de descanso de 1 minuto entre series.

Los ejercicios de miembros superiores (realizados bilateralmente y en posición de pie) incluyen:

Flexión de codo

Extensión de codo

Flexión de hombro hasta 90°

Elevación de hombro hasta 90°

Aducción y abducción de hombro

Los ejercicios de miembros inferiores (realizados unilateralmente) incluyen:

Triple flexión hasta 90° (flexión de cadera + flexión de rodilla + dorsiflexión de tobillo)

Abducción de cadera

Extensión de rodilla en posición sentada

Elevaciones de talones

Sentadillas (realizadas en posición de pie)

Se aplicará la Escala de Borg Modificada de Esfuerzo Percibido antes, durante y después de cada sesión. La carga y progresión del ejercicio se ajustarán según la puntuación de Borg reportada por el paciente.

Protocolo de Entrenamiento Aeróbico

El ejercicio aeróbico se realizará a través de un circuito funcional que consta de cuatro estaciones:

Carrera estacionaria

Marcha lateral

Entrenamiento de sentarse y levantarse en silla

Entrenamiento de step (subir y bajar escalón)

Cada estación durará 1 minuto y el paciente completará dos rondas completas del circuito, totalizando 10 minutos de ejercicio, seguidos de un período de descanso.

Protocolo de Entrenamiento de Músculos Respiratorios

El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará dos veces por semana utilizando el dispositivo POWERbreathe Classic. La carga de entrenamiento se basará en los resultados de la manovacuometría, establecida en:

30% de la presión inspiratoria máxima (PIM) durante el primer mes

50% de la PIM durante el segundo mes

El entrenamiento se realizará en posición sentada con rodillas a 90° y la columna vertebral erguida. El paciente inhalará rápida y enérgicamente por la boca, luego exhalará lentamente por la boca. El protocolo incluye 4 series de 15 repeticiones, con intervalos de descanso de 30 segundos entre series.

Criterios de Interrupción del Ejercicio

Las sesiones de ejercicio o pruebas funcionales (por ejemplo, prueba de caminata de 6 minutos o prueba de sentarse y levantarse) se interrumpirán si el paciente muestra signos de intolerancia al ejercicio, como:

Bajo gasto cardíaco (cianosis, palidez, extremidades frías, sudoración, náuseas)

Bradicardia (caída de 20 lpm en comparación con la línea base) Caída de la presión arterial sistólica >15 mmHg desde la línea base Aumento excesivo de la presión arterial sistólica (>200 mmHg) Aumento de la presión arterial diastólica durante el ejercicio (>110 mmHg)

Dolor torácico Riesgos y Beneficios Beneficios: Este protocolo tiene como objetivo mejorar la tolerancia al ejercicio, la capacidad funcional y la fuerza muscular, ayudando a los pacientes a mantener una condición física adecuada para el trasplante cardíaco.

Riesgos: Los pacientes pueden experimentar dolor muscular o articular típico del ejercicio físico, así como fatiga durante o después de las sesiones.

Procedimiento de Recolección de Datos Se invitará a participar en el estudio a los pacientes hospitalizados que estén en la lista de espera para trasplante cardíaco. Al aceptar participar, el investigador proporcionará el Formulario de Consentimiento Informado (FCI). Después de firmar el formulario, los pacientes se someterán a una evaluación inicial antes de comenzar el protocolo de rehabilitación.

La evaluación se dividirá en dos días:

Día 1: Completar el formulario de evaluación, aplicación del Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca, DEMMI (Índice de Movilidad de De Morton) y Escala de Disfrute (FE). Además, se realizarán la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT), espirometría y manovacuometría.

Día 2: Prueba de Sentarse y Levantarse (TSL1), evaluación de la fuerza muscular utilizando dinamometría, análisis de la composición corporal mediante bioimpedancia, ecografía de cuádriceps y medición de la dilatación mediada por flujo (DMF).

Después de completar las evaluaciones, los pacientes comenzarán el protocolo de rehabilitación, que se realizará una vez al día durante una hora. El protocolo incluye ejercicios de resistencia y aeróbicos distribuidos a lo largo de la semana. La intensidad del ejercicio será moderada, variando de 4 a 7 METs.

Después de ocho semanas del programa de rehabilitación, los pacientes serán reevaluados utilizando los mismos instrumentos aplicados durante la evaluación inicial.

Recolección y Análisis de Datos Procedimiento de Recolección de Datos Se invitará a participar en el estudio a los pacientes hospitalizados en la lista de espera para trasplante cardíaco. Al aceptar participar, el investigador proporcionará el Formulario de Consentimiento Informado (FCI). Después de firmar el formulario, los pacientes se someterán a una evaluación inicial antes de comenzar el protocolo de rehabilitación.

La evaluación se dividirá en dos días:

Día 1: Completar el formulario de evaluación, aplicación del Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca, DEMMI (Índice de Movilidad de De Morton) y Escala de Disfrute (FE), seguido de la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT), espirometría y manovacuometría.

Día 2: Prueba de Sentarse y Levantarse (TSL1), evaluación de la fuerza muscular utilizando dinamometría, análisis de la composición corporal mediante bioimpedancia, ecografía de cuádriceps y medición de la dilatación mediada por flujo (DMF).

Después de las evaluaciones, los pacientes comenzarán el protocolo de rehabilitación, realizado una vez al día durante una hora. El protocolo incluye ejercicios de resistencia y aeróbicos distribuidos a lo largo de la semana. La intensidad del ejercicio será moderada, variando de 4 a 7 METs (ver Anexo VI). Después de ocho semanas, los pacientes serán reevaluados utilizando los mismos instrumentos.

Análisis Estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando el Paquete Estadístico SPSS para Ciencias Sociales para Windows®, versión 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). El nivel de significancia estadística se establecerá en 5% (p < 0.05).

La normalidad de los datos se evaluará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, con un nivel de significancia de α = 0.05. Los datos epidemiológicos se presentarán en tablas, con media y desviación estándar calculadas para variables paramétricas, y mediana y rango intercuartílico (25-75%) para variables no paramétricas.

Para comparar grupos (pre y post intervención), se utilizará la prueba t de Student para variables paramétricas y la prueba de Wilcoxon pareada para variables no paramétricas, con un nivel de significancia de p < 0.05.

Consideraciones Éticas Todos los participantes recibirán información detallada sobre los procedimientos involucrados en el estudio. Serán guiados a través del proceso de firmar dos copias del Formulario de Consentimiento Informado, una de las cuales permanecerá con el participante.