SleepImage技术检测肌萎缩侧索硬化患者呼吸衰竭的诊断准确性

一般而言，在肺力学正常的情况下，氧气（O2）水平与二氧化碳（CO2）水平呈倒数关系。 然而，由于氧解离曲线的S形特性，通过脉搏血氧仪测量外周毛细血管O2（SpO2）无法为肌萎缩侧索硬化症（ALS）的呼吸衰竭提供充分预警。 睡眠诊断设备的进步使得SleepImage系统除了测量SpO2外，还能使用张力测量法评估睡眠期间的自主神经输出。 SleepImage已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并符合欧盟医疗器械法规（EU-MDR）要求（CE标志医疗器械）。 具体而言，SleepImage基于心肺耦合（CPC）分析，通过心血管系统（脉搏率变异性）和呼吸系统（潮气量变异性）信号之间的同步强度来确定睡眠结构。 系统检测到三种不同的CPC模式：（1）稳定睡眠（高频耦合，HFC；0.1-0.4Hz） 包括所有脑电图估计的NREM-3期睡眠及部分NREM-2期睡眠，与稳定呼吸期、脑电图上的非循环交替模式（CAP）、δ波功率增加和血压下降相关；（2）不稳定睡眠（低频耦合，LFC；0.01-0.1Hz） 包括所有NREM-1期和部分与睡眠不稳定性相关的NREM-2期，其特征为潮气量变异性、血压不下降和脑电图上的CAP；（3）清醒和快速眼动（REM）睡眠（极低频耦合特征，vLFC；0-0.01Hz）。 该设备可识别潜在睡眠病理，表现为不稳定睡眠子集中的活动，其中出现两个可区分频带：（1）宽频谱带e-LFC（eLFCBB），与睡眠碎片化和阻塞性睡眠呼吸暂停相关；（2）窄频谱带e-LFC（eLFCNB），频率范围为0.0006至0.1Hz，提示可能存在中枢性睡眠呼吸暂停、周期性呼吸或复杂性睡眠呼吸暂停。 这些指标以分析窗口占总睡眠期的百分比表示。 其他SleepImage诊断参数包括睡眠质量指数（SQI），这是整体睡眠质量的生物标志物和客观评分。 SQI整合了来自CPC的睡眠稳定性、碎片化、睡眠时长和睡眠病理，以0-100分制呈现，还包括呼吸暂停低通气指数、低氧负荷、睡眠开始时间、睡眠结束时间、睡眠时长、总睡眠时间、睡眠后觉醒时间和睡眠效率。 在实际应用中，SleepImage设备为单患者多次使用设备，可邮寄至患者家中。 因此，它允许在家庭环境中根据医生和患者的意愿频繁进行睡眠研究评估。

本可行性研究旨在评估SleepImage诊断设备作为通气功能障碍预测指标的有效性。 这将通过睡眠质量指数SQI<55和周期性（eLFCNB）>2与通气衰竭的关联性来确定。

使用SleepImage技术并非替代当前诊断测试（如SNIP、VC、TcCO2和血气分析），而是作为一种早期筛查工具。 如果能够证实SQI、周期性与通气衰竭之间存在正向关联，则SleepImage技术可作为加速医院诊断测试流程的工具，以评估通气功能障碍。 此外，一旦患者开始使用通气支持，SleepImage技术还可用于监测治疗期间的通气控制情况。