Diagnostisk nøyaktighet av SleepImage-teknologi for deteksjon av respirasjonssvikt hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose

Generelt, når lungemekanikken er normal, er oksygennivået (O2) gjensidig av karbondioksidnivået (CO2). Imidlertid, på grunn av den sigmoidformede oksygen-dissosiasjonskurven, gir perifer kapillærmåling av O2 (SpO2) via pulsoksymeter ikke tilstrekkelig advarsel om respiratorisk svikt ved ALS. Fremskritt innen søvndiagnostisk utstyr har gjort det mulig for SleepImage System, i tillegg til å måle SpO2, også å bruke tonometri for å vurdere autonom utgang under søvn. SleepImage er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og er i samsvar med EU Medical Device Regulation (EU-MDR) (CE-merket medisinsk utstyr). Spesifikt bestemmer SleepImage søvnarkitektur basert på styrken av synkronisering mellom signaler fra kardiovaskulærsystemet (pulsratevariabilitet) og respiratorisk system (tidalvolumvariabilitet), basert på kardiopulmonal koblingsanalyse (CPC). Tre distinkte CPC-mønstre detekteres; (1) stabil søvn (høyfrekvenskobling, HFC; 0,1-0,4 Hz) inkludert all elektroencefalogram-estimert NREM-3 og deler av NREM-2-søvn, assosiert med perioder med stabil pusting, ikke-syklisk alternerende mønster (CAP) på EEG, økt deltakraft og blodtrykksdipping, (2) ustabil søvn (lavfrekvenskobling, LFC; 0,01-0,1 Hz) inkludert all NREM-1 og deler av NREM-2 assosiert med søvnustabilitet, karakterisert av variabilitet i tidalvolumer, blodtrykksnon-dipping og CAP på EEG, (3) våken og REM-søvn (svært lavfrekvenskoblingsegenskaper, vLFC; 0-0,01 Hz). Enheten kan identifisere potensielle søvnpatologier påvist ved aktivitet i en undergruppe av ustabil søvn der to gjenkjennelige bånd dukker opp; (1) et bredspektralt bånd e-LFC (eLFCBB), knyttet til søvn fragmentering og obstruktiv søvnapné og (2) et smalspektralt bånd e-LFC (eLFCNB) i frekvensområdet 0,0006 til 0,1 Hz, indikativ for antatt sentral søvnapné, periodisk pusting eller kompleks søvnapné. Disse målene uttrykkes som en prosentandel av analysevinduer relatert til total søvnperiode. Andre SleepImage-diagnostiske parametere inkluderer Sleep Quality Index (SQI) som er en biomarkør og objektiv poengsum for total søvnkvalitet. SQI integrerer søvnstabilitet, fragmentering, søvndurasjon og søvnpatologier avledet fra CPC og presenteres på en skala fra 0-100, apné-hypopné-indeks, hypoksisk belastning, søvnsattgang, søvnutsattgang, søvndurasjon, total søvntid, våkentid etter søvnsattgang og søvneffektivitet. På et praktisk nivå er SleepImage-enheten et enkeltpasient-, flerbruksapparat som kan sendes til pasientens hjem. Dette tillater en søvnstudievurdering så ofte som lege og pasient ønsker i hjemmemiljøet.

Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å vurdere effektiviteten av SleepImage-diagnostisk utstyr som prediktor for ventilasjonssvikt. Dette vil bli bestemt av en søvnkvalitetsindeks SQI på <55 og Periodisitet (eLFCNB) >2 som viser en assosiasjon med ventilasjonssvikt.

Bruken av SleepImage-teknologien vil ikke være for å erstatte nåværende diagnostiske tester som SNIP, VC, TcCO2 og blodgasser, men heller brukt som et tidlig screeningsverktøy. Hvis en positiv assosiasjon kan etableres mellom SQI, Periodisitet og ventilasjonssvikt, kan SleepImage-teknologien brukes som et verktøy for å fremskynde prosessen med sykehusdiagnostiske tester for å vurdere ventilasjonssvikt. Videre kan SleepImage-teknologien brukes når pasienter etableres på ventilasjon som en måte å overvåke deres ventilasjonskontroll under behandling.