Accuratezza Diagnostica della Tecnologia SleepImage per Rilevare l'Insufficienza Respiratoria nei Pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica

In generale, quando la meccanica polmonare è normale, i livelli di ossigeno (O2) sono il reciproco dei livelli di anidride carbonica (CO2). Tuttavia, a causa della forma sigmoide della curva di dissociazione dell'ossigeno, la misurazione dell'O2 nel capillare periferico (SpO2) tramite pulsossimetro non fornisce un adeguato allarme di insufficienza respiratoria nella SLA. I progressi nelle attrezzature diagnostiche del sonno hanno permesso al Sistema SleepImage, oltre a misurare la SpO2, di utilizzare anche la tonometria per valutare l'output autonomo durante il sonno. SleepImage è autorizzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) e conforme al regolamento UE sui dispositivi medici (EU-MDR) (dispositivo medico con marchio CE). In particolare, SleepImage determina l'architettura del sonno in base alla forza della sincronizzazione tra i segnali del sistema cardiovascolare (variabilità della frequenza cardiaca) e del sistema respiratorio (variabilità del volume corrente), basandosi sull'analisi dell'accoppiamento cardiopolmonare (CPC). Vengono rilevati tre distinti modelli di CPC: (1) sonno stabile (accoppiamento ad alta frequenza, HFC; 0,1-0,4 Hz) che include tutto il sonno NREM-3 stimato dall'elettroencefalogramma e parte del sonno NREM-2, associato a periodi di respirazione stabile, pattern alternante non ciclico (CAP) sull'EEG, aumento della potenza delta e abbassamento della pressione sanguigna, (2) sonno instabile (accoppiamento a bassa frequenza, LFC; 0,01-0,1 Hz) che include tutto il NREM-1 e parte del NREM-2 associati all'instabilità del sonno, caratterizzati da variabilità dei volumi correnti, mancato abbassamento della pressione sanguigna e CAP sull'EEG, (3) veglia e sonno REM (caratteristiche di accoppiamento a frequenza molto bassa, vLFC; 0-0,01 Hz). Il dispositivo può identificare potenziali patologie del sonno evidenziate dall'attività in un sottoinsieme di sonno instabile in cui emergono due bande distinguibili: (1) una banda spettrale ampia e-LFC (eLFCBB), collegata alla frammentazione del sonno e all'apnea ostruttiva del sonno e (2) una banda spettrale stretta e-LFC (eLFCNB) nella gamma di frequenza da 0,0006 a 0,1 Hz, indicativa di presunta apnea centrale del sonno, respirazione periodica o apnea complessa del sonno. Queste metriche sono espresse come percentuale delle finestre di analisi relative al periodo totale di sonno. Altri parametri diagnostici di SleepImage includono l'Indice di Qualità del Sonno (SQI), che è un biomarcatore e punteggio oggettivo della qualità complessiva del sonno. SQI integra stabilità del sonno, frammentazione, durata del sonno e patologie del sonno derivate dal CPC ed è presentato su una scala da 0 a 100, indice di apnea-ipopnea, carico ipossico, inizio del sonno, fine del sonno, durata del sonno, tempo totale di sonno, veglia dopo l'inizio del sonno ed efficienza del sonno. A livello pratico, il dispositivo SleepImage è un dispositivo monouso per singolo paziente che può essere inviato a domicilio del paziente. Consente quindi una valutazione dello studio del sonno con la frequenza desiderata dal medico e dal paziente nell'ambiente domestico.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è esaminare l'efficacia delle apparecchiature diagnostiche SleepImage come predittore di compromissione ventilatoria. Ciò sarà determinato da un indice di qualità del sonno SQI <55 e Periodicità (eLFCNB) >2 che mostri un'associazione con l'insufficienza ventilatoria.

L'uso della tecnologia SleepImage non sostituirebbe i test diagnostici attuali come SNIP, VC, TcCO2 e gas ematici, ma sarebbe invece utilizzato come strumento di screening precoce. Se si potesse stabilire un'associazione positiva tra SQI, Periodicità e insufficienza ventilatoria, allora la tecnologia SleepImage potrebbe essere utilizzata come strumento per accelerare il processo dei test diagnostici ospedalieri per valutare la compromissione ventilatoria. Inoltre, la tecnologia SleepImage potrebbe essere utilizzata una volta che i pazienti sono stabilizzati sulla ventilazione come metodo per monitorare il loro controllo ventilatorio durante la terapia.