Precisión diagnóstica de la tecnología SleepImage para detectar insuficiencia respiratoria en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

En general, cuando la mecánica pulmonar es normal, los niveles de oxígeno (O2) son el recíproco de los niveles de dióxido de carbono (CO2). Sin embargo, debido a la forma sigmoidea de la curva de disociación del oxígeno, la medición periférica capilar de O2 (SpO2) mediante pulsioxímetro no proporciona una advertencia adecuada de insuficiencia respiratoria en la ELA. Los avances en equipos de diagnóstico del sueño han permitido que el Sistema SleepImage, además de medir SpO2, utilice también tonometría para evaluar la producción autonómica durante el sueño. SleepImage está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y cumple con la normativa de dispositivos médicos de la Unión Europea (UE-MDR) (dispositivo médico marcado CE). Específicamente, SleepImage determina la arquitectura del sueño basándose en la fuerza de sincronización entre las señales del sistema cardiovascular (variabilidad de la frecuencia del pulso) y del sistema respiratorio (variabilidad del volumen tidal), mediante el análisis de acoplamiento cardiopulmonar (CPC). Se detectan tres patrones distintos de CPC: (1) sueño estable (acoplamiento de alta frecuencia, HFC; 0,1-0,4 Hz), que incluye todo el NREM-3 estimado por electroencefalograma y parte del sueño NREM-2, asociado con períodos de respiración estable, patrón alternante no cíclico (CAP) en el EEG, aumento de la potencia delta y caída de la presión arterial; (2) sueño inestable (acoplamiento de baja frecuencia, LFC; 0,01-0,1 Hz), que incluye todo el NREM-1 y parte del NREM-2 asociado con inestabilidad del sueño, caracterizado por variabilidad en los volúmenes tidal, no caída de la presión arterial y CAP en el EEG; (3) vigilia y sueño de movimientos oculares rápidos (REM) (características de acoplamiento de muy baja frecuencia, vLFC; 0-0,01 Hz). El dispositivo puede identificar posibles patologías del sueño evidenciadas por actividad en un subconjunto de sueño inestable donde emergen dos bandas discernibles: (1) una banda espectral ancha e-LFC (eLFCBB), vinculada a fragmentación del sueño y apnea obstructiva del sueño, y (2) una banda espectral estrecha e-LFC (eLFCNB) en el rango de frecuencia de 0,0006 a 0,1 Hz, indicativa de apnea central del sueño putativa, respiración periódica o apnea compleja del sueño. Estas métricas se expresan como un porcentaje de las ventanas de análisis relacionadas con el período total de sueño. Otros parámetros de diagnóstico de SleepImage incluyen el Índice de Calidad del Sueño (SQI), que es un biomarcador y puntuación objetiva de la calidad general del sueño. El SQI integra estabilidad del sueño, fragmentación, duración del sueño y patologías del sueño derivadas del CPC y se presenta en una escala de 0 a 100, índice de apnea-hipopnea, carga hipóxica, inicio del sueño, fin del sueño, duración del sueño, tiempo total de sueño, vigilia después del inicio del sueño y eficiencia del sueño. A nivel práctico, el dispositivo SleepImage es un dispositivo de un solo paciente y múltiples usos que puede enviarse por correo al hogar del paciente. Por lo tanto, permite una evaluación del estudio del sueño con la frecuencia que el médico y el paciente deseen en el entorno doméstico.

El objetivo de este estudio de viabilidad es revisar la eficacia del equipo de diagnóstico SleepImage como predictor de deterioro ventilatorio. Esto se determinará mediante un índice de calidad del sueño SQI <55 y una Periodicidad (eLFCNB) >2 que muestre una asociación con insuficiencia ventilatoria.

El uso de la tecnología SleepImage no sería para reemplazar las pruebas de diagnóstico actuales como SNIP, CV, TcCO2 y gases en sangre, sino que se utilizaría como una herramienta de detección temprana. Si se puede establecer una asociación positiva entre SQI, Periodicidad e insuficiencia ventilatoria, entonces la tecnología SleepImage podría usarse como una herramienta para acelerar el proceso de pruebas de diagnóstico hospitalarias para evaluar el deterioro ventilatorio. Además, la tecnología SleepImage podría usarse una vez que los pacientes estén establecidos en ventilación como una forma de monitorear su control ventilatorio durante la terapia.