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简化版基于运动的肺癌风险评估 (EXHALE-CO2)

2026年4月2日 更新者：Kristofer Hedman, MD, PhD、Linkoeping University

基于运动评估通气效率，利用潮气末二氧化碳增强肺癌治疗风险评估：一项多中心前瞻性研究

生理评估是肺癌患者术前风险评估的一部分，有助于治疗方案的选择。 运动期间的换气效率已成为术后主要并发症的有力预测指标，目前主要通过最大心肺运动试验确定。 然而，由于需要高科技设备和专业操作技能，该测试的应用受到限制且成本高昂。 本项目旨在评估一种简化且易于获取的方法，用于肺癌治疗决策前的风险评估。 基于技术和知识的最新进展，该项目将简单的低强度自行车测试与手持监测仪测量的换气效率（呼气末二氧化碳分压）相结合。 我们采用前瞻性、多中心设计，纳入疑似肺癌的评估患者。 我们的主要目标是建立与接受手术患者主要并发症低风险和高风险相关的呼气末二氧化碳阈值。 此外，我们将确定呼气末二氧化碳是否能预测新辅助或根治性全身治疗期间的严重副作用。 该项目与临床实践密切相关，由于方法简单且成本效益高，结果易于实施。 我们的简化方法还能在缺乏更先进方法的地区提供生理评估的机会。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

肺癌仍是全球癌症相关死亡的主要原因之一。 手术切除为部分患者提供了潜在的治愈可能；然而，术后严重心肺并发症的风险相当大。 因此，准确的治疗前风险分层对于指导治疗决策、优化围手术期护理和改善预后至关重要。 目前的临床实践包括心肺运动试验（CPET）以评估生理储备，特别是峰值摄氧量（VO₂peak）和通气效率（VE/VCO₂斜率）。 虽然有效，但CPET资源密集，需要专业设备和训练有素的人员，这限制了其在许多医疗环境中的可用性。

本研究评估了一种简化的、低资源的方法，通过在短期低强度自行车测试中测量的潮气末二氧化碳（PetCO₂）来评估通气效率。 研究小组的先前研究表明，PetCO₂反映了通气效率，并且其预测术后并发症的价值与CPET衍生的指标相当。 值得注意的是，在低强度运动期间测量的PetCO₂似乎提供了最强的预后信号。 由于PetCO₂可以通过带有鼻导管的便携式设备获取，这种方法有潜力实现可及、可扩展的生理风险评估。

主要目标是确定在标准化的低强度自行车测力计测试中测量的PetCO₂，是否能识别肺癌手术（肺叶切除术）后90天内发生主要并发症或死亡的低风险与高风险患者。 次要目标包括：(1) 与已建立的基于CPET的风险分层进行预测准确性的比较；(2) 评估PetCO₂作为全身癌症治疗（化疗和/或免疫治疗）期间严重不良事件的预测指标；(3) 评估其对于两年总生存期的预后价值，独立于治疗方式。

这是一项前瞻性、多中心队列研究，在瑞典的多个医院进行，包括地区性和大学中心。 转诊进行疑似肺癌评估的患者符合纳入条件。 本研究为观察性研究；所有参与者均根据常规临床实践接受标准诊断检查和处理。 研究性测试不影响临床决策，因为结果不会透露给治疗临床医生。

提供知情同意的参与者以固定的低负荷（20 W）进行标准化的次最大自行车测力计测试。 使用带有鼻导管的便携式二氧化碳监测仪，在运动前、静坐休息2分钟后以及骑行5分钟期间连续测量PetCO₂。 该测试简短（约5分钟），无需更换衣物，可由经过培训的医疗保健人员执行，无需专业知识。

临床和生理数据，包括人口统计学、吸烟状况、肺功能和PetCO₂测量值，记录在集中的电子数据采集系统（REDCap）中。 数据使用标准化的病例报告表在各中心本地录入。 对于作为常规护理一部分接受CPET的参与者，CPET数据单独收集并链接用于比较分析。 一个回顾性CPET数据集（2008-2023年）将用于验证已识别的PetCO₂阈值。

结局数据通过由对基线PetCO₂值不知情的训练有素的研究人员进行结构化病历审查获得。 主要终点是手术后90天内主要心肺并发症的复合终点，包括心肌梗死、心力衰竭、心律失常、中风、肺栓塞、肺炎、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征或死亡等事件。 次要终点包括全身治疗期间的严重不良事件（根据CTCAE v5为≥3级）和两年内的全因死亡率，后者通过与国家死亡率登记处链接进行评估。

计划的样本量基于主要终点，旨在纳入约105名接受肺叶切除术的患者，对应估计约1,050名接受指标测试的总队列。 该计算假设预期并发症发生率约为14-17%，曲线下面积（AUC）为0.70，功效为80%，单侧显著性水平为0.05。 预计招募将在参与中心持续约18个月。

质量保证程序包括在所有中心使用标准操作规程（SOP）进行测试执行、数据收集和数据录入。 提供培训材料以确保测试管理的一致性。 在REDCap系统中使用预定义的范围检查和一致性规则进行数据验证。 集中进行数据完整性和质量的定期监测。 在结局裁定时通过与病历比较进行源数据验证。 数据在分析前进行假名化处理以确保患者机密性。

结构化数据字典定义了所有变量，包括测量方法、编码方案和临床相关范围。 临床终点使用标准化定义（例如，CTCAE用于不良事件），确保跨中心协调一致。 处理缺失或不一致数据的程序包括根据缺失的性质和程度，预定义的排除、插补或敏感性分析规则。

统计分析计划包括使用受试者工作特征（ROC）分析评估预测性能、估计最佳PetCO₂阈值，以及与CPET衍生指标的比较。 将使用多变量回归模型调整潜在的混杂因素。 将使用事件时间方法进行生存分析。 探索性分析将评估亚组效应和治疗特异性结局。

本研究对参与者风险极小，因为干预措施包括一次简短、低强度的运动测试，类似于日常活动。 主要风险涉及敏感个人数据的处理，通过安全的数据管理和假名化处理来缓解。 已申请伦理批准，参与是自愿的并需知情同意。

如果得到验证，这种简化的测试可以迅速在常规护理中实施，改善生理风险评估的可及性，减少对资源密集型测试的依赖，并支持肺癌护理中更高效和个体化的治疗决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典
        • Department of Pulmonology, Ryhov
        • 接触：
      • Kalmar、瑞典
        • Department of Pulmonology, Kalmar County Hospital
        • 接触：
      • Karlskrona、瑞典
        • Department of Pulmonology, Blekinge Hospital
        • 接触：
      • Linköping、瑞典
      • Lund、瑞典
        • Department of Clinical Physiology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在瑞典五家肺病科之一被转诊以疑似肺癌的患者将被邀请参与研究。 他们将使用手持设备进行低负荷运动试验，并测量呼气末二氧化碳。 后续检查排除肺癌诊断的患者将被排除。

描述

纳入标准：

  • 肺癌诊断
  • 年龄至少18岁

排除标准：

  • 无法进行自行车测力计运动
  • 无法理解瑞典语口语或书面语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
主要目标队列 - 肺癌肺叶切除术
对于主要目标，将研究接受肺叶切除术的肺癌患者。
新辅助治疗队列
作为一项次要目标，将分别研究在手术或其他非手术治疗前接受新辅助治疗的肺癌患者
小叶下切除队列
作为次要目标之一，将单独研究接受肺亚肺叶切除术的肺癌患者。
非手术治疗队列
作为次要目标之一，将研究接受非手术治疗肺癌的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌肺叶切除术后主要心肺并发症
大体时间：90天

术后90天内出现以下任一情况：

  • 需要干预的呼吸衰竭（持续气道正压通气、无创通气、高流量氧疗或重新插管）
  • 肺炎：患者因疑似呼吸道感染接受抗生素治疗，并符合以下任一标准：(a) 新出现或变化的痰液，(b) 新出现或变化的肺部阴影，(c) 发热，(d) 白细胞计数<4×10⁹/L或>12×10⁹/L，(e) C反应蛋白>20
  • 肺栓塞：经计算机断层扫描肺血管造影或肺闪烁扫描证实
  • 需要支气管镜治疗的肺不张
  • 脓胸
  • 延迟拔管（手术当日无法拔管）
  • 再次手术
  • 术后胸腔引流>5天
  • 术后新置胸腔引流
  • 术后第0天后需氧疗
  • 非致命性心脏骤停
  • 急性心肌梗死
  • 心绞痛
  • 中风
  • 全因死亡
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌肺亚段切除术后主要心肺并发症
大体时间：90天

术后90天内出现以下任一情况：

  • 需要干预的呼吸衰竭（持续气道正压通气、无创通气、高流量氧疗或重新插管）
  • 肺炎：患者因疑似呼吸道感染接受抗生素治疗，并符合以下任一标准：(a) 痰液新发或改变，(b) 肺部阴影新发或改变，(c) 发热，(d) 白细胞计数＜4×10⁹/L或＞12×10⁹/L，(e) C反应蛋白＞20
  • 肺栓塞：经计算机断层扫描肺血管造影或肺闪烁扫描证实
  • 需要支气管镜检查的肺不张
  • 脓胸
  • 延迟拔管（手术当日无法拔管）
  • 再次手术
  • 术后胸腔引流＞5天
  • 术后新置胸腔引流
  • 术后第0天后需氧疗
  • 非致命性心脏骤停
  • 急性心肌梗死
  • 心绞痛
  • 脑卒中
  • 全因死亡
90天
肺癌手术后两年死亡率
大体时间：2年
肺癌手术后任何原因导致的死亡
2年
肺癌原发性全身治疗中的严重不良反应
大体时间：90天

对于未接受手术的肺癌患者，任何根据不良事件通用术语标准（CTAEA第5版）定义为III至V级的严重副作用，包括以下任一情况：

  1. 严重或具有医学意义但非立即危及生命；需要住院或延长住院时间、导致残疾、限制自理能力（III级），
  2. 危及生命的后果：需要紧急干预（IV级）或
  3. 与不良事件相关的死亡
90天
肺癌新辅助治疗中的严重副作用
大体时间：90天或主要治疗开始

在接受新辅助治疗（术前或非手术治疗）的肺癌患者中，任何根据《不良事件通用术语标准》（CTAEA第5版）定义为III至V级的严重副作用，包括以下任一情况：

  1. 严重或具有医学意义但非立即危及生命；需要住院或延长住院时间、导致功能障碍、限制自理能力（III级），
  2. 具有危及生命的后果：需要紧急干预（IV级），或
  3. 与不良事件相关的死亡
90天或主要治疗开始
肺癌手术治疗后住院时长
大体时间：90天
肺癌手术治疗前入院天数
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Linkoeping University

合作者

Region Östergötland
Region Jönköping County
Region Skane
Region Blekinge
Region Kalmar län

调查人员

  • 首席研究员：Kristofer Hedman, MD, PhD、Department of Medical, Health and Caring Sciences, Linkoping University, Linkoping, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-05681-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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