폐암의 간소화된 운동 기반 위험 평가 (EXHALE-CO2)
말초 이산화탄소를 이용한 폐암 치료에서 향상된 위험 평가를 위한 운동 기반 환기 효율 평가: 다기관, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 수술 절제는 선택된 환자에서 잠재적인 치료법을 제공하지만, 심각한 수술 후 심폐 합병증 위험은 상당합니다. 따라서 정확한 치료 전 위험 계층화는 치료 결정을 안내하고, 수술 전후 관리를 최적화하며, 결과를 개선하기 위해 매우 중요합니다. 현재 임상 실무에는 생리적 예비능, 특히 최대 산소 섭취량(VO₂peak) 및 환기 효율(VE/VCO₂ 기울기)을 평가하기 위한 심폐 운동 검사(CPET)가 포함됩니다. 효과적이지만, CPET는 자원 집약적이며, 특수 장비와 훈련된 인력이 필요하여 많은 의료 환경에서 이용 가능성이 제한됩니다.
이 연구는 짧고 저강도 자전거 테스트 중 측정된 말단 호기 이산화탄소(PetCO₂)를 사용하여 환기 효율을 평가하는 단순화된 저자원 방법을 평가합니다. 연구 그룹의 이전 연구는 PetCO₂가 환기 효율을 반영하고 수술 후 합병증에 대한 CPET 기반 측정값과 비교 가능한 예측 가치를 가짐을 입증했습니다. 특히 저강도 운동 중 측정된 PetCO₂는 가장 강력한 예후 신호를 제공하는 것으로 보입니다. PetCO₂는 비강 캐뉼라가 있는 휴대용 장치를 사용하여 얻을 수 있으므로, 이 접근법은 접근 가능하고 확장 가능한 생리적 위험 평가를 가능하게 할 잠재력이 있습니다.
주요 목표는 표준화된 저강도 사이클 에르고미터 테스트 중 측정된 PetCO₂가 폐암 수술(폐엽 절제술) 후 90일 이내 주요 합병증 또는 사망 위험이 낮은 환자와 높은 환자를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다: (1) 확립된 CPET 기반 위험 계층화와의 예측 정확도 비교; (2) 전신 암 치료(화학 요법 및/또는 면역 요법) 중 심각한 이상 반응에 대한 예측 인자로서의 PetCO₂ 평가; (3) 치료 양식과 무관한 2년 전체 생존에 대한 예후 가치 평가.
이는 스웨덴의 여러 병원(지역 및 대학 중심 포함)에서 수행되는 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 의심되는 폐암 평가를 위해 의뢰된 환자는 포함 대상입니다. 연구는 관찰적입니다; 모든 참가자는 일상적인 임상 실무에 따라 표준 진단 작업 및 치료를 받습니다. 조사 검사는 결과가 치료 임상의에게 공개되지 않으므로 임상적 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다.
동의서를 제공한 참가자는 고정된 저 작업 부하(20W)에서 표준화된 준최대 사이클 에르고미터 테스트를 수행합니다. PetCO₂는 휴대용 캡노그래피 장치와 비강 캐뉼라를 사용하여 운동 전, 앉아서 2분 휴식 후, 그리고 5분간 자전거 타는 동안 지속적으로 측정됩니다. 테스트는 짧고(약 5분), 옷 갈아입을 필요가 없으며, 특별한 전문 지식 없이 훈련된 의료 인력이 수행할 수 있습니다.
인구 통계학적 특성, 흡연 상태, 폐 기능 및 PetCO₂ 측정값을 포함한 임상 및 생리학적 데이터는 중앙 집중식 전자 데이터 캡처 시스템(REDCap)에 기록됩니다. 데이터는 각 현장에서 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 현지에서 입력됩니다. 일상적인 치료의 일부로 CPET를 받는 참가자의 경우, CPET 데이터는 별도로 수집되어 비교 분석을 위해 연결됩니다. 후향적 CPET 데이터셋(2008-2023)은 확인된 PetCO₂ 임계값의 검증에 사용될 것입니다.
결과 데이터는 기초 PetCO₂ 값에 대해 눈가림된 훈련된 연구 직원이 수행한 구조화된 의무 기록 검토를 통해 얻습니다. 주요 종점은 심근 경색, 심부전, 부정맥, 뇌졸중, 폐색전증, 폐렴, 호흡 부전, 급성 호흡 곤란 증후군 또는 사망과 같은 사건을 포함하여 수술 후 90일 이내 주요 심폐 합병증의 복합체입니다. 보조 종점에는 전신 치료 중 심각한 이상 반응(CTCAE v5 기준 등급 ≥3) 및 2년 이내 전사망률이 포함되며, 후자는 국가 사망 등록기록과의 연계를 통해 평가됩니다.
계획된 표본 크기는 주요 종점을 기반으로 하며, 약 105명의 폐엽 절제술을 받는 환자를 포함하는 것을 목표로 하며, 이는 지표 검사를 받는 약 1,050명의 총 코호트 참가자에 해당합니다. 이 계산은 예상 합병증 비율 약 14-17%, 곡선 아래 면적(AUC) 0.70, 검정력 80%, 단측 유의 수준 0.05를 가정합니다. 참여 현장에서 약 18개월 동안 모집이 진행될 것으로 예상됩니다.
품질 보증 절차에는 모든 현장에서 테스트 수행, 데이터 수집 및 데이터 입력을 위한 표준 운영 절차(SOP) 사용이 포함됩니다. 테스트 관리의 일관성을 보장하기 위해 교육 자료가 제공됩니다. 데이터 검증은 REDCap 시스템 내에서 미리 정의된 범위 검사 및 일관성 규칙을 사용하여 수행됩니다. 데이터 완전성 및 품질에 대한 정기적인 모니터링이 중앙에서 수행됩니다. 원본 데이터 확인은 결과 판정 중 의무 기록과의 비교를 통해 수행됩니다. 데이터는 환자 기밀을 보장하기 위해 분석 전 가명화됩니다.
구조화된 데이터 사전은 측정 방법, 코딩 체계 및 임상적으로 관련된 범위를 포함한 모든 변수를 정의합니다. 표준화된 정의는 임상 종점(예: 이상 반응에 대한 CTCAE)에 사용되어 현장 간 조화를 보장합니다. 누락되거나 일관되지 않은 데이터 처리 절차에는 누락의 성격과 정도에 따라 제외, 대체 또는 민감도 분석에 대한 미리 정의된 규칙이 포함됩니다.
통계 분석 계획에는 수신자 조작 특성(ROC) 분석을 사용한 예측 성능 평가, 최적 PetCO₂ 임계값 추정 및 CPET 기반 지표와의 비교가 포함됩니다. 다변량 회귀 모델은 잠재적 교란 변수를 조정하는 데 사용됩니다. 생존 분석은 시간 대 사건 방법을 사용하여 수행됩니다. 탐색적 분석은 하위 그룹 효과 및 치료 특정 결과를 평가할 것입니다.
연구는 중재가 일상 생활 활동과 비교할 수 있는 짧고 저강도 운동 테스트로 구성되므로 참가자에게 최소한의 위험을 초래합니다. 주요 위험은 보안 데이터 관리 및 가명화를 통해 완화되는 민감한 개인 데이터 처리와 관련이 있습니다. 윤리적 승인이 신청되었으며, 참여는 동의서를 통한 자발적입니다.
검증된다면, 이 단순화된 검사는 일상적인 치료에 빠르게 구현되어 생리적 위험 평가에 대한 접근성을 개선하고, 자원 집약적 검사에 대한 의존도를 줄이며, 폐암 치료에서 더 효율적이고 개인화된 치료 의사 결정을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristofer Hedman, MD, PhD
- 전화번호: +46 10 1033356
- 이메일: kristofer.hedman@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Karolina Kristenson
- 이메일: karolina.kristenson@regionostergotland.se
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴
- Department of Pulmonology, Ryhov
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연락하다:
- Magnus Kentson, MD, PhD
- 전화번호: + 46 10-241 00 00.
- 이메일: magnus.kentson@rjl.se
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Kalmar, 스웨덴
- Department of Pulmonology, Kalmar County Hospital
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연락하다:
- Niels Hornstra, MD
- 전화번호: +46 10-358 00 00
- 이메일: Niels.Hornstra@regionkalmar.se
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Karlskrona, 스웨덴
- Department of Pulmonology, Blekinge Hospital
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연락하다:
- Magnus Ekström, MD, PhD
- 전화번호: +46 455-73 10 00
- 이메일: pmekstrom@gmail.com
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Linköping, 스웨덴
- Department of Pulmonology, University Hospital
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연락하다:
- Gabriel Högström, MD, PhD
- 전화번호: +46 10 103 00 00
- 이메일: gabriel.hogstrom@regionostergotland.se
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Lund, 스웨덴
- Department of Clinical Physiology
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연락하다:
- Henrik Mosén, MD, PhD
- 전화번호: +46 40-33 10 00
- 이메일: henrik.mosen@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐암 진단
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 자전거 에르고미터 운동을 수행할 수 없는 경우
- 구어체 또는 문어체 스웨덴어를 이해할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주요 목적 코호트 - 폐암 엽절제술
주요 목적을 위해, 폐암으로 폐엽 절제술을 받는 환자들이 연구될 것입니다.
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신보조 치료 코호트
하나의 2차 목표로서, 수술이나 기타 비수술적 치료 전에 신보조치료를 받는 폐암 환자는 별도로 연구될 것입니다
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소엽하 절제 코호트
하나의 부차적 목표로서, 폐암 환자 중 소엽절제술을 받는 환자는 별도로 연구될 것입니다.
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비수술 치료 코호트
한 가지 부차적 목표로서, 폐암에 대해 수술 이외의 다른 치료를 받는 환자들도 연구 대상이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 절제술 후 주요 심폐 합병증
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 발생하는 다음 중 어느 하나:
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐암에 대한 소엽절제술 후 주요 심폐 합병증
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 발생하는 다음과 같은 증상 중 하나:
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90일
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폐암 수술 후 2년 사망률
기간: 2년
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폐암 수술 후 모든 원인에 의한 사망
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2년
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폐암의 일차 전신 치료에서의 심각한 부작용
기간: 90일
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수술을 받지 않는 폐암 환자에서, 일반적 부작용 용어(CTAEA 버전 5)에 따라 III등급부터 V등급까지로 정의된 중증 부작용은 다음과 같습니다:
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90일
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폐암 신보조 치료의 심각한 부작용
기간: 90일 또는 주요 치료 시작
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수술 전 보조 치료 또는 비수술적 치료를 받는 폐암 환자에서, 공통 유해 사건 용어(CTCAE 버전 5)에 따른 III~V 등급으로 정의된 심각한 부작용은 다음과 같습니다:
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90일 또는 주요 치료 시작
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폐암 수술 치료 후 입원 기간
기간: 90일
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폐암 수술 치료 후 입원 전 병원 체류일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristofer Hedman, MD, PhD, Department of Medical, Health and Caring Sciences, Linkoping University, Linkoping, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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