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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity

2026年7月30日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 首席研究员:
          • Xiaoping Luo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
  2. At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
  3. Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant lab results at screening visit;
  2. Uncontrollable hypertension;
  3. Medical history or illness that affects your weight;
  4. History of diabetes;
  5. Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
  6. Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
  7. Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
  8. Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
  9. Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
  10. Surgery is planned during the tria;
  11. Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process;
  12. In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
实验性的:Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
实验性的:Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Adverse Events (AEs)
大体时间:up to Week 28
up to Week 28

次要结果测量

结果测量
大体时间
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
大体时间:up to Week 28
up to Week 28
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
大体时间:up to Week 28
up to Week 28
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
大体时间:up to Week 28
up to Week 28
Changes from baseline in BMI
大体时间:up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in body weight
大体时间:up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in waist circumference
大体时间:up to Week 24
up to Week 24
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
大体时间:up to Week 28
up to Week 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月12日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月23日

首次发布 (实际的)

2026年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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