- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07559136
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity
The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
- At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
- Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant lab results at screening visit;
- Uncontrollable hypertension;
- Medical history or illness that affects your weight;
- History of diabetes;
- Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
- Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
- Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
- Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
- Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
- Surgery is planned during the tria;
- Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process;
- In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
|
실험적: Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
|
실험적: Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Adverse Events (AEs)
기간: up to Week 28
|
up to Week 28
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
기간: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
기간: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
기간: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Changes from baseline in BMI
기간: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Change from baseline in body weight
기간: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Change from baseline in waist circumference
기간: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
기간: up to Week 28
|
up to Week 28
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS9531-111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .