Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity

23 апреля 2026 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shujin Cheng
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: shujin.cheng@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Главный следователь:
          • Xiaoping Luo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
  2. At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
  3. Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant lab results at screening visit;
  2. Uncontrollable hypertension;
  3. Medical history or illness that affects your weight;
  4. History of diabetes;
  5. Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
  6. Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
  7. Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
  8. Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
  9. Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
  10. Surgery is planned during the tria;
  11. Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process；
  12. In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
Экспериментальный: Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
Экспериментальный: Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Лекарство: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: up to Week 28
up to Week 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
Временное ограничение: up to Week 28
up to Week 28
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
Временное ограничение: up to Week 28
up to Week 28
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
Временное ограничение: up to Week 28
up to Week 28
Changes from baseline in BMI
Временное ограничение: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in body weight
Временное ограничение: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in waist circumference
Временное ограничение: up to Week 24
up to Week 24
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
Временное ограничение: up to Week 28
up to Week 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS9531-111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования HRS9531 injection；Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться