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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity

2026年4月23日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Xiaoping Luo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
  2. At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
  3. Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant lab results at screening visit;
  2. Uncontrollable hypertension;
  3. Medical history or illness that affects your weight;
  4. History of diabetes;
  5. Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
  6. Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
  7. Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
  8. Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
  9. Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
  10. Surgery is planned during the tria;
  11. Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process；
  12. In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
実験的：Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
実験的：Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
薬：HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Adverse Events (AEs)
時間枠：up to Week 28
up to Week 28

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
時間枠：up to Week 28
up to Week 28
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
時間枠：up to Week 28
up to Week 28
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
時間枠：up to Week 28
up to Week 28
Changes from baseline in BMI
時間枠：up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in body weight
時間枠：up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in waist circumference
時間枠：up to Week 24
up to Week 24
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
時間枠：up to Week 28
up to Week 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS9531-111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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