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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity

23 de abril de 2026 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Luo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
  2. At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
  3. Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant lab results at screening visit;
  2. Uncontrollable hypertension;
  3. Medical history or illness that affects your weight;
  4. History of diabetes;
  5. Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
  6. Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
  7. Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
  8. Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
  9. Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
  10. Surgery is planned during the tria;
  11. Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process；
  12. In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
Experimental: Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
Experimental: Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Droga: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: up to Week 28
up to Week 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
Periodo de tiempo: up to Week 28
up to Week 28
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
Periodo de tiempo: up to Week 28
up to Week 28
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: up to Week 28
up to Week 28
Changes from baseline in BMI
Periodo de tiempo: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in waist circumference
Periodo de tiempo: up to Week 24
up to Week 24
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: up to Week 28
up to Week 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS9531-111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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