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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity

23 de abril de 2026 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Luo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
  2. At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
  3. Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant lab results at screening visit;
  2. Uncontrollable hypertension;
  3. Medical history or illness that affects your weight;
  4. History of diabetes;
  5. Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
  6. Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
  7. Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
  8. Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
  9. Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
  10. Surgery is planned during the tria;
  11. Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process；
  12. In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
Experimental: Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
Experimental: Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Medicamento: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse Events (AEs)
Prazo: up to Week 28
up to Week 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
Prazo: up to Week 28
up to Week 28
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
Prazo: up to Week 28
up to Week 28
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
Prazo: up to Week 28
up to Week 28
Changes from baseline in BMI
Prazo: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in body weight
Prazo: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in waist circumference
Prazo: up to Week 24
up to Week 24
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
Prazo: up to Week 28
up to Week 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS9531-111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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