Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity

2026. szeptember 23. frissítette: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
  2. At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
  3. Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant lab results at screening visit;
  2. Uncontrollable hypertension;
  3. Medical history or illness that affects your weight;
  4. History of diabetes;
  5. Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
  6. Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
  7. Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
  8. Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
  9. Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
  10. Surgery is planned during the tria;
  11. Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process;
  12. In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo

Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo

Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo

Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

Kísérleti: Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo

Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo

Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo

Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

Kísérleti: Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo

Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo

Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo

Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse Events (AEs)
Időkeret: up to Week 28
up to Week 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
Időkeret: up to Week 28
up to Week 28
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
Időkeret: up to Week 28
up to Week 28
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
Időkeret: up to Week 28
up to Week 28
Changes from baseline in BMI
Időkeret: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in body weight
Időkeret: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in waist circumference
Időkeret: up to Week 24
up to Week 24
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
Időkeret: up to Week 28
up to Week 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel