Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity

23. april 2026 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoping Luo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
  2. At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
  3. Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant lab results at screening visit;
  2. Uncontrollable hypertension;
  3. Medical history or illness that affects your weight;
  4. History of diabetes;
  5. Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
  6. Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
  7. Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
  8. Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
  9. Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
  10. Surgery is planned during the tria;
  11. Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process；
  12. In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
Eksperimentell: Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo
Eksperimentell: Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo
Legemiddel: HRS9531 injection；Placebo
Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Events (AEs)
Tidsramme: up to Week 28
up to Week 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
Tidsramme: up to Week 28
up to Week 28
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
Tidsramme: up to Week 28
up to Week 28
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
Tidsramme: up to Week 28
up to Week 28
Changes from baseline in BMI
Tidsramme: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in body weight
Tidsramme: up to Week 24
up to Week 24
Change from baseline in waist circumference
Tidsramme: up to Week 24
up to Week 24
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
Tidsramme: up to Week 28
up to Week 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS9531-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på HRS9531 injection；Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere