A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric and Young Adult Participants With KCNT1-related Epilepsy (KYRON)
2026年8月5日 更新者：Actio Biosciences, Inc.
A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric and Young Adult Participants With KCNT1-Related Epilepsy
This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy
研究概览
详细说明
This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.
In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director Actio Biosciences, Inc.
- 电话号码：+1 (858) 682-4042
- 邮箱：info@actiobiosciences.com
学习地点
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
首席研究员：
- Eric Segal, MD
-
接触：
- Hardik Rana
- 电话号码：551-497-5000
- 邮箱：hrana@epilepsygroup.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Aged 1 month to <22 years
- Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
- Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
- Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2
Exclusion Criteria:
- Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
- Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABS-1230 (Part 1)
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Daily
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实验性的：ABS-1230 (Part 2)
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Daily
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实验性的：Placebo (Part 2)
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日常的
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实验性的：ABS-1230 (Part 3)
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Daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
大体时间：Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
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Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
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Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
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Part 2: Efficacy of ABS-1230
大体时间：Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
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Percentage change from baseline in countable motor seizures (normalized per 28 days) as recorded in the seizure diary
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Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
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Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
大体时间：Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
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Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230
大体时间：Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
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Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
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|
Total Exposure [AUCtau] ABS-1230
大体时间：Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
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Pharmacokinetics of ABS-1230
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Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月14日
首次发布 (实际的)
2026年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABS1230-1101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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