A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric Participants With KCNT1-related Epilepsy (KYRON)
8 giugno 2026 aggiornato da: Actio Biosciences, Inc.
A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric Participants With KCNT1-Related Epilepsy
This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.
In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director Actio Biosciences, Inc.
- Numero di telefono: +1 (858) 682-4042
- Email: info@actiobiosciences.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Investigatore principale:
- Eric Segal, MD
-
Contatto:
- Hardik Rana
- Numero di telefono: 551-497-5000
- Email: research@epilepsygroup.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 1 month to <22 years
- Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
- Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
- Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2
Exclusion Criteria:
- Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
- Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABS-1230 (Part 1)
|
Once daily
|
|
Sperimentale: ABS-1230 (Part 2)
|
Once daily
|
|
Sperimentale: Placebo (Part 2)
|
Una volta al giorno
|
|
Sperimentale: ABS-1230 (Part 3)
|
Once daily
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Lasso di tempo: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Part 2: Efficacy of ABS-1230
Lasso di tempo: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Percentage change from baseline in countable motor seizures (normalized per 28 days) as recorded in the seizure diary
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Lasso di tempo: Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230
Lasso di tempo: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Total Exposure [AUCtau] ABS-1230
Lasso di tempo: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABS1230-1101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epilessia correlata a KCNT1
-
Actio Biosciences, Inc.Reclutamento
-
BiogenUniversity of Rochester; David BeardenCompletato