Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric Participants With KCNT1-related Epilepsy (KYRON)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Actio Biosciences, Inc.

A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric Participants With KCNT1-Related Epilepsy

This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.

In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.

In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.

All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Päätutkija:
          • Eric Segal, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 1 month to <22 years
  • Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
  • Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
  • Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2

Exclusion Criteria:

  • Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
  • Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABS-1230 (Part 1)
Lääke: ABS-1230
Once daily
Kokeellinen: ABS-1230 (Part 2)
Lääke: ABS-1230
Once daily
Kokeellinen: Placebo (Part 2)
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä
Kokeellinen: ABS-1230 (Part 3)
Lääke: ABS-1230
Once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Aikaikkuna: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Part 2: Efficacy of ABS-1230
Aikaikkuna: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Percentage change from baseline in countable motor seizures (normalized per 28 days) as recorded in the seizure diary
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Aikaikkuna: Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230
Aikaikkuna: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Pharmacokinetics of ABS-1230
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Total Exposure [AUCtau] ABS-1230
Aikaikkuna: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Pharmacokinetics of ABS-1230
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actio Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS1230-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KCNT1:een liittyvä epilepsia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa