Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric Participants With KCNT1-related Epilepsy (KYRON)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Actio Biosciences, Inc.

A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric Participants With KCNT1-Related Epilepsy

This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.

In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.

In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.

All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Główny śledczy:
          • Eric Segal, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 1 month to <22 years
  • Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
  • Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
  • Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2

Exclusion Criteria:

  • Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
  • Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABS-1230 (Part 1)
Lek: ABS-1230
Once daily
Eksperymentalny: ABS-1230 (Part 2)
Lek: ABS-1230
Once daily
Eksperymentalny: Placebo (Part 2)
Lek: Placebo
Raz dziennie
Eksperymentalny: ABS-1230 (Part 3)
Lek: ABS-1230
Once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Ramy czasowe: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Part 2: Efficacy of ABS-1230
Ramy czasowe: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Percentage change from baseline in countable motor seizures (normalized per 28 days) as recorded in the seizure diary
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Ramy czasowe: Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230
Ramy czasowe: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Pharmacokinetics of ABS-1230
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Total Exposure [AUCtau] ABS-1230
Ramy czasowe: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Pharmacokinetics of ABS-1230
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actio Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS1230-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka związana z KCNT1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj