Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric Participants With KCNT1-related Epilepsy (KYRON)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Actio Biosciences, Inc.

A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric Participants With KCNT1-Related Epilepsy

This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.

In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.

In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.

All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Segal, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 1 month to <22 years
  • Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
  • Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
  • Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2

Exclusion Criteria:

  • Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
  • Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABS-1230 (Part 1)
Geneesmiddel: ABS-1230
Once daily
Experimenteel: ABS-1230 (Part 2)
Geneesmiddel: ABS-1230
Once daily
Experimenteel: Placebo (Part 2)
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag
Experimenteel: ABS-1230 (Part 3)
Geneesmiddel: ABS-1230
Once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Tijdsspanne: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Part 2: Efficacy of ABS-1230
Tijdsspanne: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Percentage change from baseline in countable motor seizures (normalized per 28 days) as recorded in the seizure diary
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Tijdsspanne: Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230
Tijdsspanne: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Pharmacokinetics of ABS-1230
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Total Exposure [AUCtau] ABS-1230
Tijdsspanne: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
Pharmacokinetics of ABS-1230
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actio Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ABS1230-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KCNT1-gerelateerde epilepsie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren