A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric and Young Adult Participants With KCNT1-related Epilepsy (KYRON)
2026. augusztus 5. frissítette: Actio Biosciences, Inc.
A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric and Young Adult Participants With KCNT1-Related Epilepsy
This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.
In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Director Actio Biosciences, Inc.
- Telefonszám: +1 (858) 682-4042
- E-mail: info@actiobiosciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Kutatásvezető:
- Eric Segal, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hardik Rana
- Telefonszám: 551-497-5000
- E-mail: hrana@epilepsygroup.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 1 month to <22 years
- Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
- Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
- Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2
Exclusion Criteria:
- Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
- Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABS-1230 (Part 1)
|
Daily
|
|
Kísérleti: ABS-1230 (Part 2)
|
Daily
|
|
Kísérleti: Placebo (Part 2)
|
Napi
|
|
Kísérleti: ABS-1230 (Part 3)
|
Daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Időkeret: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Part 2: Efficacy of ABS-1230
Időkeret: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Percentage change from baseline in countable motor seizures (normalized per 28 days) as recorded in the seizure diary
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Időkeret: Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230
Időkeret: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Total Exposure [AUCtau] ABS-1230
Időkeret: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABS1230-1101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .