A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric and Young Adult Participants With KCNT1-related Epilepsy (KYRON)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Actio Biosciences, Inc.
A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric and Young Adult Participants With KCNT1-Related Epilepsy
This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.
In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director Actio Biosciences, Inc.
- Telefonnummer: +1 (858) 682-4042
- E-post: info@actiobiosciences.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Huvudutredare:
- Eric Segal, MD
-
Kontakt:
- Hardik Rana
- Telefonnummer: 551-497-5000
- E-post: hrana@epilepsygroup.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 1 month to <22 years
- Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
- Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
- Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2
Exclusion Criteria:
- Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
- Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABS-1230 (Part 1)
|
Daily
|
|
Experimentell: ABS-1230 (Part 2)
|
Daily
|
|
Experimentell: Placebo (Part 2)
|
Dagligen
|
|
Experimentell: ABS-1230 (Part 3)
|
Daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Tidsram: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Part 2: Efficacy of ABS-1230
Tidsram: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Percentage change from baseline in countable motor seizures (normalized per 28 days) as recorded in the seizure diary
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Tidsram: Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230
Tidsram: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Total Exposure [AUCtau] ABS-1230
Tidsram: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ABS1230-1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .