A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric Participants With KCNT1-related Epilepsy (KYRON)
8 de junio de 2026 actualizado por: Actio Biosciences, Inc.
A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric Participants With KCNT1-Related Epilepsy
This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.
In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.
All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director Actio Biosciences, Inc.
- Número de teléfono: +1 (858) 682-4042
- Correo electrónico: info@actiobiosciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Investigador principal:
- Eric Segal, MD
-
Contacto:
- Hardik Rana
- Número de teléfono: 551-497-5000
- Correo electrónico: research@epilepsygroup.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 1 month to <22 years
- Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
- Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
- Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2
Exclusion Criteria:
- Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
- Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABS-1230 (Part 1)
|
Once daily
|
|
Experimental: ABS-1230 (Part 2)
|
Once daily
|
|
Experimental: Placebo (Part 2)
|
Una vez al día
|
|
Experimental: ABS-1230 (Part 3)
|
Once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Periodo de tiempo: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Part 2: Efficacy of ABS-1230
Periodo de tiempo: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Percentage change from baseline in countable motor seizures (normalized per 28 days) as recorded in the seizure diary
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events)
Periodo de tiempo: Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
Safety and tolerability of ABS-1230 by determining the incidence and severity of treatment emergent adverse events
|
Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230
Periodo de tiempo: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
|
Total Exposure [AUCtau] ABS-1230
Periodo de tiempo: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Pharmacokinetics of ABS-1230
|
Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABS1230-1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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