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Study Evaluating the Effect of UCB8600 on Mast Cell Activation in the Human Gut (MASTGUT)

2026年9月9日 更新者:Guy Boeckxstaens

Study evaluating the effect of UCB8600 on mast cell activation in the human gut:

IBS is a disease characterized by abdominal pain and a change in stool. Treatment is limited to an adapted life style, dietary changes and medication to lessen cramps (spasmolytica), all of which have seen limited to no clinical success.

Recently, we were able to demonstrate that mast cells play an active role in IBS symptoms. More specifically, they set histamine free when activated which heightens nerve sensitivity in the intestines which probably contributes to the abdominal pain. A new product called "UCB8600" is hypothesized to be able to counteract this by causing less mast cells to be activated. In this study we'll test this by administering UCB8600 on intestinal tissue and see if there is less mast cell activation. If the study produces good results, this new product could potentially be used as a treatment for IBS in the future.

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria group 1 (resection tissue from surgery patients = healthy volunteers):

  1. Voluntary written informed consent of the participant has been obtained prior to any screening procedures
  2. At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
  3. Undergoing surgery for colorectal cancer
  4. No preoperative radiotherapy or chemotherapy

Exclusion Criteria group 1 (resection tissue from surgery patients = healthy volunteers):

  1. Using antihistamines such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhautive list) at the moment of surgery
  2. Inflammatory bowel disease (IBD) or diverticulitis
  3. Diabetes or BMI ≥ 30 kg/m²
  4. Subject is legally incapacitated

Inclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):

  1. Voluntary written informed consent of the subject has been obtained prior to any screening procedures
  2. At least 18 years of age and maximum age of 65 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
  3. Diagnosed with IBS

Exclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):

  1. Subject has internal/external hemorrhoids at the moment of biopsy sampling.
  2. Using bloodthinners such as Acenocoumarol, Aspirine (acetylsalicylzuur), Apixaban (Eliquis), Clopidogrel (Plavix), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana), Rivaroxaban (Xarelto), warfarine (Marevan®) and Enoxaparine (Clexane), … (non-exhausative list).
  3. Using antihistamines such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhausative list) at the moment of biopsy sampling. These should be stopped 2 weeks prior to the biopsy sampling.
  4. Subject is legally incapacitated

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Donation of resection material
Collection of colonic resection material of subjects undergoing abdominal surgery due to malignancies
Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)
其他:Rectal biopsies
Collection of rectal biopsies of IBS patients
Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Total percentage of degranulated mast cells, detected using fluorescence microscopy
大体时间:After finishing the essay, approximately on day 2
Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the percentage of degranulated mast cells will be quantified
After finishing the essay, approximately on day 2
Total corrected cellular fluorescence (TCCF) per mast cell
大体时间:After finishing the essay, approximately on day 2
Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the TCCF per mast cell will be quantified
After finishing the essay, approximately on day 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy Boecxkstaens, prof. dr.、Catholic University Leuven and Universitary Hospitals Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月18日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月12日

首次发布 (实际的)

2026年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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