Study Evaluating the Effect of UCB8600 on Mast Cell Activation in the Human Gut (MASTGUT)
Study evaluating the effect of UCB8600 on mast cell activation in the human gut:
IBS is a disease characterized by abdominal pain and a change in stool. Treatment is limited to an adapted life style, dietary changes and medication to lessen cramps (spasmolytica), all of which have seen limited to no clinical success.
Recently, we were able to demonstrate that mast cells play an active role in IBS symptoms. More specifically, they set histamine free when activated which heightens nerve sensitivity in the intestines which probably contributes to the abdominal pain. A new product called "UCB8600" is hypothesized to be able to counteract this by causing less mast cells to be activated. In this study we'll test this by administering UCB8600 on intestinal tissue and see if there is less mast cell activation. If the study produces good results, this new product could potentially be used as a treatment for IBS in the future.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ine De Booser, MSc
- Puhelinnumero: 0032-16-341943
- Sähköposti: ine.debooser@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Ine De Booser, MSc
- Puhelinnumero: 0032-16-341943
- Sähköposti: ine.debooser@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria group 1 (resection tissue surgery patients = healthy volunteers):
- Voluntary written informed consent of the participant has been obtained prior to any screening procedures
- At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
- Undergoing surgery for colorectal cancer
- No preoperative radiotherapy or chemotherapy
Exclusion Criteria group 1 (resection tissue surgery patients = healthy volunteers):
- Using anti-histaminics such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhautive list) at the moment of surgery
- Inflammatory bowel disease (IBD) or diverticulitis
- Diabetes or BMI ≥ 30 kg/m²
- Subject is legally incapacitated
Inclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):
- Voluntary written informed consent of the subject has been obtained prior to any screening procedures
- At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF) and maximum age of 65 years of age at the time of signing the ICF
- Diagnosed with IBS
Exclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):
- Subject has internal/external hemorrhoids at the moment of biopsy sampling.
- Using blood-thinners such as Acenocoumarol, Aspirine (acetylsalicylzuur), Apixaban (Eliquis), Clopidogrel (Plavix), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana), Rivaroxaban (Xarelto), warfarine (Marevan®) and Enoxaparine (Clexane), … (non-exhausative list).
- Using anti-histaminics such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhausative list) at the moment of biopsy sampling. Anti-histaminics should be stopped 2 weeks prior to the biopsy sampling.
- Subject is legally incapacitated
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Donation of resection material
Collection of colonic resection material of subjects undergoing abdominal surgery due to malignancies
|
Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)
|
|
Muut: Rectal biopsies
Collection of rectal biopsies of IBS patients
|
Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total percentage of degranulated mast cells, detected using fluorescence microscopy
Aikaikkuna: After finishing the essay, approximately on day 2
|
Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the percentage of degranulated mast cells will be quantified
|
After finishing the essay, approximately on day 2
|
|
Total corrected cellular fluorescence (TCCF) per mast cell
Aikaikkuna: After finishing the essay, approximately on day 2
|
Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the TCCF per mast cell will be quantified
|
After finishing the essay, approximately on day 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Boecxkstaens, prof. dr., Catholic University Leuven and Universitary Hospitals Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S71394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sample collection
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon