- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07655375
Study Evaluating the Effect of UCB8600 on Mast Cell Activation in the Human Gut (MASTGUT)
Study evaluating the effect of UCB8600 on mast cell activation in the human gut:
IBS is a disease characterized by abdominal pain and a change in stool. Treatment is limited to an adapted life style, dietary changes and medication to lessen cramps (spasmolytica), all of which have seen limited to no clinical success.
Recently, we were able to demonstrate that mast cells play an active role in IBS symptoms. More specifically, they set histamine free when activated which heightens nerve sensitivity in the intestines which probably contributes to the abdominal pain. A new product called "UCB8600" is hypothesized to be able to counteract this by causing less mast cells to be activated. In this study we'll test this by administering UCB8600 on intestinal tissue and see if there is less mast cell activation. If the study produces good results, this new product could potentially be used as a treatment for IBS in the future.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ine De Booser, MSc
- Numéro de téléphone: 0032-16-341943
- E-mail: ine.debooser@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Contact:
- Ine De Booser, MSc
- Numéro de téléphone: 0032-16-341943
- E-mail: ine.debooser@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria group 1 (resection tissue from surgery patients = healthy volunteers):
- Voluntary written informed consent of the participant has been obtained prior to any screening procedures
- At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
- Undergoing surgery for colorectal cancer
- No preoperative radiotherapy or chemotherapy
Exclusion Criteria group 1 (resection tissue from surgery patients = healthy volunteers):
- Using antihistamines such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhautive list) at the moment of surgery
- Inflammatory bowel disease (IBD) or diverticulitis
- Diabetes or BMI ≥ 30 kg/m²
- Subject is legally incapacitated
Inclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):
- Voluntary written informed consent of the subject has been obtained prior to any screening procedures
- At least 18 years of age and maximum age of 65 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
- Diagnosed with IBS
Exclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):
- Subject has internal/external hemorrhoids at the moment of biopsy sampling.
- Using bloodthinners such as Acenocoumarol, Aspirine (acetylsalicylzuur), Apixaban (Eliquis), Clopidogrel (Plavix), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana), Rivaroxaban (Xarelto), warfarine (Marevan®) and Enoxaparine (Clexane), … (non-exhausative list).
- Using antihistamines such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhausative list) at the moment of biopsy sampling. These should be stopped 2 weeks prior to the biopsy sampling.
- Subject is legally incapacitated
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Donation of resection material
Collection of colonic resection material of subjects undergoing abdominal surgery due to malignancies
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Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)
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Autre: Rectal biopsies
Collection of rectal biopsies of IBS patients
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Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total percentage of degranulated mast cells, detected using fluorescence microscopy
Délai: After finishing the essay, approximately on day 2
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Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the percentage of degranulated mast cells will be quantified
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After finishing the essay, approximately on day 2
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Total corrected cellular fluorescence (TCCF) per mast cell
Délai: After finishing the essay, approximately on day 2
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Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the TCCF per mast cell will be quantified
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After finishing the essay, approximately on day 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Boecxkstaens, prof. dr., Catholic University Leuven and Universitary Hospitals Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Syndrome de l'intestin irritable
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- S71394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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