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Study Evaluating the Effect of UCB8600 on Mast Cell Activation in the Human Gut (MASTGUT)

12 de junho de 2026 atualizado por: Guy Boeckxstaens

Study evaluating the effect of UCB8600 on mast cell activation in the human gut:

IBS is a disease characterized by abdominal pain and a change in stool. Treatment is limited to an adapted life style, dietary changes and medication to lessen cramps (spasmolytica), all of which have seen limited to no clinical success.

Recently, we were able to demonstrate that mast cells play an active role in IBS symptoms. More specifically, they set histamine free when activated which heightens nerve sensitivity in the intestines which probably contributes to the abdominal pain. A new product called "UCB8600" is hypothesized to be able to counteract this by causing less mast cells to be activated. In this study we'll test this by administering UCB8600 on intestinal tissue and see if there is less mast cell activation. If the study produces good results, this new product could potentially be used as a treatment for IBS in the future.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria group 1 (resection tissue surgery patients = healthy volunteers):

  1. Voluntary written informed consent of the participant has been obtained prior to any screening procedures
  2. At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
  3. Undergoing surgery for colorectal cancer
  4. No preoperative radiotherapy or chemotherapy

Exclusion Criteria group 1 (resection tissue surgery patients = healthy volunteers):

  1. Using anti-histaminics such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhautive list) at the moment of surgery
  2. Inflammatory bowel disease (IBD) or diverticulitis
  3. Diabetes or BMI ≥ 30 kg/m²
  4. Subject is legally incapacitated

Inclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):

  1. Voluntary written informed consent of the subject has been obtained prior to any screening procedures
  2. At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF) and maximum age of 65 years of age at the time of signing the ICF
  3. Diagnosed with IBS

Exclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):

  1. Subject has internal/external hemorrhoids at the moment of biopsy sampling.
  2. Using blood-thinners such as Acenocoumarol, Aspirine (acetylsalicylzuur), Apixaban (Eliquis), Clopidogrel (Plavix), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana), Rivaroxaban (Xarelto), warfarine (Marevan®) and Enoxaparine (Clexane), … (non-exhausative list).
  3. Using anti-histaminics such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhausative list) at the moment of biopsy sampling. Anti-histaminics should be stopped 2 weeks prior to the biopsy sampling.
  4. Subject is legally incapacitated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Donation of resection material
Collection of colonic resection material of subjects undergoing abdominal surgery due to malignancies
Outro: Sample collection
Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)
Outro: Rectal biopsies
Collection of rectal biopsies of IBS patients
Outro: Sample collection
Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total percentage of degranulated mast cells, detected using fluorescence microscopy
Prazo: After finishing the essay, approximately on day 2
Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the percentage of degranulated mast cells will be quantified
After finishing the essay, approximately on day 2
Total corrected cellular fluorescence (TCCF) per mast cell
Prazo: After finishing the essay, approximately on day 2
Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the TCCF per mast cell will be quantified
After finishing the essay, approximately on day 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy Boeckxstaens

Colaboradores

UCB S.A. - Pharma Sector

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Boecxkstaens, prof. dr., Catholic University Leuven and Universitary Hospitals Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S71394

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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