- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07655375
Study Evaluating the Effect of UCB8600 on Mast Cell Activation in the Human Gut (MASTGUT)
Study evaluating the effect of UCB8600 on mast cell activation in the human gut:
IBS is a disease characterized by abdominal pain and a change in stool. Treatment is limited to an adapted life style, dietary changes and medication to lessen cramps (spasmolytica), all of which have seen limited to no clinical success.
Recently, we were able to demonstrate that mast cells play an active role in IBS symptoms. More specifically, they set histamine free when activated which heightens nerve sensitivity in the intestines which probably contributes to the abdominal pain. A new product called "UCB8600" is hypothesized to be able to counteract this by causing less mast cells to be activated. In this study we'll test this by administering UCB8600 on intestinal tissue and see if there is less mast cell activation. If the study produces good results, this new product could potentially be used as a treatment for IBS in the future.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ine De Booser, MSc
- Telefonszám: 0032-16-341943
- E-mail: ine.debooser@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Ine De Booser, MSc
- Telefonszám: 0032-16-341943
- E-mail: ine.debooser@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria group 1 (resection tissue from surgery patients = healthy volunteers):
- Voluntary written informed consent of the participant has been obtained prior to any screening procedures
- At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
- Undergoing surgery for colorectal cancer
- No preoperative radiotherapy or chemotherapy
Exclusion Criteria group 1 (resection tissue from surgery patients = healthy volunteers):
- Using antihistamines such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhautive list) at the moment of surgery
- Inflammatory bowel disease (IBD) or diverticulitis
- Diabetes or BMI ≥ 30 kg/m²
- Subject is legally incapacitated
Inclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):
- Voluntary written informed consent of the subject has been obtained prior to any screening procedures
- At least 18 years of age and maximum age of 65 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
- Diagnosed with IBS
Exclusion Criteria group 2 (rectal biopsies from IBS patients):
- Subject has internal/external hemorrhoids at the moment of biopsy sampling.
- Using bloodthinners such as Acenocoumarol, Aspirine (acetylsalicylzuur), Apixaban (Eliquis), Clopidogrel (Plavix), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana), Rivaroxaban (Xarelto), warfarine (Marevan®) and Enoxaparine (Clexane), … (non-exhausative list).
- Using antihistamines such as ebastine, cetirizine, desloratadine, … (non-exhausative list) at the moment of biopsy sampling. These should be stopped 2 weeks prior to the biopsy sampling.
- Subject is legally incapacitated
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Donation of resection material
Collection of colonic resection material of subjects undergoing abdominal surgery due to malignancies
|
Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)
|
|
Egyéb: Rectal biopsies
Collection of rectal biopsies of IBS patients
|
Collection of colonic resection material (surgery patients) and rectal biopsies (IBS patients)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total percentage of degranulated mast cells, detected using fluorescence microscopy
Időkeret: After finishing the essay, approximately on day 2
|
Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the percentage of degranulated mast cells will be quantified
|
After finishing the essay, approximately on day 2
|
|
Total corrected cellular fluorescence (TCCF) per mast cell
Időkeret: After finishing the essay, approximately on day 2
|
Using an avidin essay and fluorescence microscopy, the TCCF per mast cell will be quantified
|
After finishing the essay, approximately on day 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Boecxkstaens, prof. dr., Catholic University Leuven and Universitary Hospitals Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S71394
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .