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Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.

Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial

This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.

Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110070

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate
  • Hypersensitivity to UDCA
  • Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
  • Right posterior and left laterals grafts
  • Emergency Liver Transplant

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
标准医疗
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
有源比较器:Placebo+standard medical treatment
标准医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Regenerated liver volume
大体时间:Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14
Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
大体时间:Post-Operative Day 14

Regeneration Liver Indices is defined by-

  • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume)
  • Regeneration index (percentages) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100
  • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Post-Operative Day 14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Liver Function test
大体时间:Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Change in Coagulation parameter
大体时间:Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Change in Serum levels of biomarkers.
大体时间:Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
Daily ascitic fluid output in drain/24hr
大体时间:Daily till Post-Operative Day 14
Daily till Post-Operative Day 14
Total ascitic fluid output till POD-14
大体时间:Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14
Bile acid receptors expression for UDCA.
大体时间:Post-Operative Day 1
{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
Post-Operative Day 1
Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
大体时间:Post-Operative Day 1
Post-Operative Day 1
Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
大体时间:Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月18日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月17日

首次发布 (实际的)

2026年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IEC/2026/126/MA01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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