- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07664020
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial
This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.
Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rajguru Siwach, MS
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: rajgurusiwach@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Nihar Mohapatra, MCh
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: nihar0310@gmail.com
Места учебы
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110070
- ILBS
-
Контакт:
- Rajguru Siwach, MS
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: rajgurusiwach@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate
- Hypersensitivity to UDCA
- Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
- Right posterior and left laterals grafts
- Emergency Liver Transplant
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
|
Стандартное лечение
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
|
|
Активный компаратор: Placebo+standard medical treatment
|
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Regenerated liver volume
Временное ограничение: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
|
|
Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Временное ограничение: Post-Operative Day 14
|
Regeneration Liver Indices is defined by-
|
Post-Operative Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Liver Function test
Временное ограничение: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
|
|
Change in Coagulation parameter
Временное ограничение: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
|
|
Change in Serum levels of biomarkers.
Временное ограничение: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
|
Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
|
|
|
Daily ascitic fluid output in drain/24hr
Временное ограничение: Daily till Post-Operative Day 14
|
Daily till Post-Operative Day 14
|
|
|
Total ascitic fluid output till POD-14
Временное ограничение: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
|
|
Bile acid receptors expression for UDCA.
Временное ограничение: Post-Operative Day 1
|
{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
|
Post-Operative Day 1
|
|
Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
Временное ограничение: Post-Operative Day 1
|
Post-Operative Day 1
|
|
|
Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
Временное ограничение: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/2026/126/MA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .