- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07664020
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial
This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.
Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajguru Siwach, MS
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: rajgurusiwach@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Nihar Mohapatra, MCh
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: nihar0310@gmail.com
Luoghi di studio
-
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- ILBS
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Contatto:
- Rajguru Siwach, MS
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: rajgurusiwach@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate
- Hypersensitivity to UDCA
- Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
- Right posterior and left laterals grafts
- Emergency Liver Transplant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
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Trattamento medico standard
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
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Comparatore attivo: Placebo+standard medical treatment
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Trattamento medico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regenerated liver volume
Lasso di tempo: Post-Operative Day 14
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Post-Operative Day 14
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Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Lasso di tempo: Post-Operative Day 14
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Regeneration Liver Indices is defined by-
|
Post-Operative Day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Liver Function test
Lasso di tempo: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Change in Coagulation parameter
Lasso di tempo: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Change in Serum levels of biomarkers.
Lasso di tempo: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
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Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
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Daily ascitic fluid output in drain/24hr
Lasso di tempo: Daily till Post-Operative Day 14
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Daily till Post-Operative Day 14
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Total ascitic fluid output till POD-14
Lasso di tempo: Post-Operative Day 14
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Post-Operative Day 14
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Bile acid receptors expression for UDCA.
Lasso di tempo: Post-Operative Day 1
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{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
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Post-Operative Day 1
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Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
Lasso di tempo: Post-Operative Day 1
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Post-Operative Day 1
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Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
Lasso di tempo: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/2026/126/MA01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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