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Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.

Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial

This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.

Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate
  • Hypersensitivity to UDCA
  • Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
  • Right posterior and left laterals grafts
  • Emergency Liver Transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
Trattamento medico standard
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
Comparatore attivo: Placebo+standard medical treatment
Trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regenerated liver volume
Lasso di tempo: Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14
Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Lasso di tempo: Post-Operative Day 14

Regeneration Liver Indices is defined by-

  • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume)
  • Regeneration index (percentages) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100
  • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Post-Operative Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Liver Function test
Lasso di tempo: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Change in Coagulation parameter
Lasso di tempo: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Change in Serum levels of biomarkers.
Lasso di tempo: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
Daily ascitic fluid output in drain/24hr
Lasso di tempo: Daily till Post-Operative Day 14
Daily till Post-Operative Day 14
Total ascitic fluid output till POD-14
Lasso di tempo: Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14
Bile acid receptors expression for UDCA.
Lasso di tempo: Post-Operative Day 1
{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
Post-Operative Day 1
Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
Lasso di tempo: Post-Operative Day 1
Post-Operative Day 1
Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
Lasso di tempo: Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/2026/126/MA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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