- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07664020
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial
This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.
Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajguru Siwach, MS
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: rajgurusiwach@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Nihar Mohapatra, MCh
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: nihar0310@gmail.com
Locais de estudo
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
- ILBS
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Contato:
- Rajguru Siwach, MS
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: rajgurusiwach@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate
- Hypersensitivity to UDCA
- Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
- Right posterior and left laterals grafts
- Emergency Liver Transplant
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
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Tratamento médico padrão
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
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Comparador Ativo: Placebo+standard medical treatment
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Tratamento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regenerated liver volume
Prazo: Post-Operative Day 14
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Post-Operative Day 14
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Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Prazo: Post-Operative Day 14
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Regeneration Liver Indices is defined by-
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Post-Operative Day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Liver Function test
Prazo: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Change in Coagulation parameter
Prazo: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Change in Serum levels of biomarkers.
Prazo: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
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Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
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Daily ascitic fluid output in drain/24hr
Prazo: Daily till Post-Operative Day 14
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Daily till Post-Operative Day 14
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Total ascitic fluid output till POD-14
Prazo: Post-Operative Day 14
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Post-Operative Day 14
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Bile acid receptors expression for UDCA.
Prazo: Post-Operative Day 1
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{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
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Post-Operative Day 1
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Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
Prazo: Post-Operative Day 1
|
Post-Operative Day 1
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Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
Prazo: Post-Operative Day 14
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Post-Operative Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2026/126/MA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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