- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07664020
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial
This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.
Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajguru Siwach, MS
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: rajgurusiwach@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Nihar Mohapatra, MCh
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: nihar0310@gmail.com
Lieux d'étude
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
- ILBS
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Contact:
- Rajguru Siwach, MS
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: rajgurusiwach@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate
- Hypersensitivity to UDCA
- Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
- Right posterior and left laterals grafts
- Emergency Liver Transplant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
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Traitement médical standard
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
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Comparateur actif: Placebo+standard medical treatment
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Traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Regenerated liver volume
Délai: Post-Operative Day 14
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Post-Operative Day 14
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Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Délai: Post-Operative Day 14
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Regeneration Liver Indices is defined by-
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Post-Operative Day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Liver Function test
Délai: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Change in Coagulation parameter
Délai: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
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Change in Serum levels of biomarkers.
Délai: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
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Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
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Daily ascitic fluid output in drain/24hr
Délai: Daily till Post-Operative Day 14
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Daily till Post-Operative Day 14
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Total ascitic fluid output till POD-14
Délai: Post-Operative Day 14
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Post-Operative Day 14
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Bile acid receptors expression for UDCA.
Délai: Post-Operative Day 1
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{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
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Post-Operative Day 1
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Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
Délai: Post-Operative Day 1
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Post-Operative Day 1
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Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
Délai: Post-Operative Day 14
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Post-Operative Day 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/2026/126/MA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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