- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07664020
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial
This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.
Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajguru Siwach, MS
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: rajgurusiwach@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Nihar Mohapatra, MCh
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: nihar0310@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- ILBS
-
Kontakt:
- Rajguru Siwach, MS
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: rajgurusiwach@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate
- Hypersensitivity to UDCA
- Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
- Right posterior and left laterals grafts
- Emergency Liver Transplant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
|
Standardowe leczenie
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
|
|
Aktywny komparator: Placebo+standard medical treatment
|
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regenerated liver volume
Ramy czasowe: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
|
|
Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Ramy czasowe: Post-Operative Day 14
|
Regeneration Liver Indices is defined by-
|
Post-Operative Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Liver Function test
Ramy czasowe: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
|
|
Change in Coagulation parameter
Ramy czasowe: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
|
|
Change in Serum levels of biomarkers.
Ramy czasowe: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
|
Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
|
|
|
Daily ascitic fluid output in drain/24hr
Ramy czasowe: Daily till Post-Operative Day 14
|
Daily till Post-Operative Day 14
|
|
|
Total ascitic fluid output till POD-14
Ramy czasowe: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
|
|
Bile acid receptors expression for UDCA.
Ramy czasowe: Post-Operative Day 1
|
{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
|
Post-Operative Day 1
|
|
Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
Ramy czasowe: Post-Operative Day 1
|
Post-Operative Day 1
|
|
|
Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
Ramy czasowe: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/2026/126/MA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .