- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07664020
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial
This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.
Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajguru Siwach, MS
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rajgurusiwach@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Nihar Mohapatra, MCh
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: nihar0310@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- ILBS
-
Contacto:
- Rajguru Siwach, MS
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rajgurusiwach@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate
- Hypersensitivity to UDCA
- Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
- Right posterior and left laterals grafts
- Emergency Liver Transplant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
|
Tratamiento médico estándar
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
|
|
Comparador activo: Placebo+standard medical treatment
|
Tratamiento médico estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regenerated liver volume
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
|
|
Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 14
|
Regeneration Liver Indices is defined by-
|
Post-Operative Day 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Liver Function test
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
|
|
Change in Coagulation parameter
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
|
|
Change in Serum levels of biomarkers.
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
|
Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
|
|
|
Daily ascitic fluid output in drain/24hr
Periodo de tiempo: Daily till Post-Operative Day 14
|
Daily till Post-Operative Day 14
|
|
|
Total ascitic fluid output till POD-14
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
|
|
Bile acid receptors expression for UDCA.
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 1
|
{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
|
Post-Operative Day 1
|
|
Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 1
|
Post-Operative Day 1
|
|
|
Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
Periodo de tiempo: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/2026/126/MA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .