- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07664020
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.
Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial
This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.
Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rajguru Siwach, MS
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: rajgurusiwach@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Nihar Mohapatra, MCh
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: nihar0310@gmail.com
Studie Locaties
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110070
- ILBS
-
Contact:
- Rajguru Siwach, MS
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: rajgurusiwach@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate
- Hypersensitivity to UDCA
- Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
- Right posterior and left laterals grafts
- Emergency Liver Transplant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
|
Standaard medische behandeling
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
|
|
Actieve vergelijker: Placebo+standard medical treatment
|
Standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regenerated liver volume
Tijdsspanne: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
|
|
Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Tijdsspanne: Post-Operative Day 14
|
Regeneration Liver Indices is defined by-
|
Post-Operative Day 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Liver Function test
Tijdsspanne: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
|
|
Change in Coagulation parameter
Tijdsspanne: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
|
|
|
Change in Serum levels of biomarkers.
Tijdsspanne: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
|
Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
|
|
|
Daily ascitic fluid output in drain/24hr
Tijdsspanne: Daily till Post-Operative Day 14
|
Daily till Post-Operative Day 14
|
|
|
Total ascitic fluid output till POD-14
Tijdsspanne: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
|
|
Bile acid receptors expression for UDCA.
Tijdsspanne: Post-Operative Day 1
|
{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
|
Post-Operative Day 1
|
|
Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
Tijdsspanne: Post-Operative Day 1
|
Post-Operative Day 1
|
|
|
Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
Tijdsspanne: Post-Operative Day 14
|
Post-Operative Day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/2026/126/MA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .