此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Single-Lead ECG Conduction Interval Algorithm

2026年7月18日更新者：Vivalink

Clinical Study on the Optimization Algorithm of Single-Lead Electrocardiogram Conduction Intervals

The goal of this prospective, single-center and observational study is to develop and validate an optimization algorithm for single-lead ECG conduction intervals via the wearable ECG patches combined with synchronized heart sound data, and evaluate its agreement with the clinical gold standard (12-lead ECG) in adult patients. The main question: Does the optimized algorithm, based on ECG patches and synchronous heart sound recordings, improve the detection accuracy of PR interval, QRS duration, and QT interval compared with standard 12-lead ECG? It aims to answer: Participants (age ≥18 years, BMI <35 kg/m², stable sinus rhythm with at least one abnormal conduction interval) will first undergo a 2-minute session of simultaneous ECG patches and digital stethoscope recordings, followed by standard 12-lead ECG, and then the repeated ECG patches and 2-minute heart sound recording session. Data will be used for algorithm training and validation. The primary endpoint is the accuracy of the optimized PR interval, QRS duration, and QT interval detection via the Vivalink ECG patches compared with the 12-lead ECG.

研究概览

地位

招聘中

条件

Conduction of Electrocardiogram

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - 招聘中
    - Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
    - 首席研究员：
      
      Xiaojie Xie
    - 接触：
      
      Bing Yang
      
      电话号码：+86 13395719536
      
      邮箱：yangbing@vivalink.com.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

Adult patients with stable sinus rhythm, at least one stable and abnormal conduction interval (PR, QRS, or QT)

描述

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years;
Body mass index < 35 kg/m²;
with stable sinus rhythm;
PR interval, QRS duration, or QT interval were stable and at least one was outside the normal range;
Able to fully understand the purpose and process of the trial, and willing to sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Physical disabilities that prevent safe and thorough testing;
Open wounds on the chest or skin is allergy to patches;
Post-implantation of temporary or permanent cardiac pacemaker, ICD, CRT or CRTD, post-replacement of artificial heart valve, with large amounts of pericardial effusion, pericardial tamponade, pleural friction rub, pneumothorax, large amounts of pleural effusion, etc., which may affect data collection;
Patients with severe comorbidities or unstable condition, which may interfere with data collection during the study period;
Other situations where the investigator believes the subject is not suitable to participate in this trial, such as those that may increase trial risk, affect the protocol compliance, or impair the subject's ability to complete the trial due to physical or psychological diseases or conditions.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
PR interval 大体时间：10-15 minutes	10-15 minutes
QRS duration 大体时间：10-15 minutes	10-15 minutes
QT interval 大体时间：10-15 minutes	10-15 minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vivalink

合作者

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月16日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月23日

首次发布 (实际的)

2026年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月18日

最后验证

2026年7月1日