Single-Lead ECG Conduction Interval Algorithm
18 de julio de 2026 actualizado por: Vivalink
Clinical Study on the Optimization Algorithm of Single-Lead Electrocardiogram Conduction Intervals
The goal of this prospective, single-center and observational study is to develop and validate an optimization algorithm for single-lead ECG conduction intervals via the wearable ECG patches combined with synchronized heart sound data, and evaluate its agreement with the clinical gold standard (12-lead ECG) in adult patients.
The main question: Does the optimized algorithm, based on ECG patches and synchronous heart sound recordings, improve the detection accuracy of PR interval, QRS duration, and QT interval compared with standard 12-lead ECG?
It aims to answer: Participants (age ≥18 years, BMI <35 kg/m², stable sinus rhythm with at least one abnormal conduction interval) will first undergo a 2-minute session of simultaneous ECG patches and digital stethoscope recordings, followed by standard 12-lead ECG, and then the repeated ECG patches and 2-minute heart sound recording session.
Data will be used for algorithm training and validation.
The primary endpoint is the accuracy of the optimized PR interval, QRS duration, and QT interval detection via the Vivalink ECG patches compared with the 12-lead ECG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Xiaojie Xie
-
Contacto:
- Bing Yang
- Número de teléfono: +86 13395719536
- Correo electrónico: yangbing@vivalink.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with stable sinus rhythm, at least one stable and abnormal conduction interval (PR, QRS, or QT)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years;
- Body mass index < 35 kg/m²;
- with stable sinus rhythm;
- PR interval, QRS duration, or QT interval were stable and at least one was outside the normal range;
- Able to fully understand the purpose and process of the trial, and willing to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Physical disabilities that prevent safe and thorough testing;
- Open wounds on the chest or skin is allergy to patches;
- Post-implantation of temporary or permanent cardiac pacemaker, ICD, CRT or CRTD, post-replacement of artificial heart valve, with large amounts of pericardial effusion, pericardial tamponade, pleural friction rub, pneumothorax, large amounts of pleural effusion, etc., which may affect data collection;
- Patients with severe comorbidities or unstable condition, which may interfere with data collection during the study period;
- Other situations where the investigator believes the subject is not suitable to participate in this trial, such as those that may increase trial risk, affect the protocol compliance, or impair the subject's ability to complete the trial due to physical or psychological diseases or conditions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PR interval
Periodo de tiempo: 10-15 minutes
|
10-15 minutes
|
|
QRS duration
Periodo de tiempo: 10-15 minutes
|
10-15 minutes
|
|
QT interval
Periodo de tiempo: 10-15 minutes
|
10-15 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20260674
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .