Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-Lead ECG Conduction Interval Algorithm

18. juli 2026 oppdatert av: Vivalink

Clinical Study on the Optimization Algorithm of Single-Lead Electrocardiogram Conduction Intervals

The goal of this prospective, single-center and observational study is to develop and validate an optimization algorithm for single-lead ECG conduction intervals via the wearable ECG patches combined with synchronized heart sound data, and evaluate its agreement with the clinical gold standard (12-lead ECG) in adult patients. The main question: Does the optimized algorithm, based on ECG patches and synchronous heart sound recordings, improve the detection accuracy of PR interval, QRS duration, and QT interval compared with standard 12-lead ECG? It aims to answer: Participants (age ≥18 years, BMI <35 kg/m², stable sinus rhythm with at least one abnormal conduction interval) will first undergo a 2-minute session of simultaneous ECG patches and digital stethoscope recordings, followed by standard 12-lead ECG, and then the repeated ECG patches and 2-minute heart sound recording session. Data will be used for algorithm training and validation. The primary endpoint is the accuracy of the optimized PR interval, QRS duration, and QT interval detection via the Vivalink ECG patches compared with the 12-lead ECG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojie Xie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients with stable sinus rhythm, at least one stable and abnormal conduction interval (PR, QRS, or QT)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Body mass index < 35 kg/m²;
  • with stable sinus rhythm;
  • PR interval, QRS duration, or QT interval were stable and at least one was outside the normal range;
  • Able to fully understand the purpose and process of the trial, and willing to sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Physical disabilities that prevent safe and thorough testing;
  • Open wounds on the chest or skin is allergy to patches;
  • Post-implantation of temporary or permanent cardiac pacemaker, ICD, CRT or CRTD, post-replacement of artificial heart valve, with large amounts of pericardial effusion, pericardial tamponade, pleural friction rub, pneumothorax, large amounts of pleural effusion, etc., which may affect data collection;
  • Patients with severe comorbidities or unstable condition, which may interfere with data collection during the study period;
  • Other situations where the investigator believes the subject is not suitable to participate in this trial, such as those that may increase trial risk, affect the protocol compliance, or impair the subject's ability to complete the trial due to physical or psychological diseases or conditions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PR interval
Tidsramme: 10-15 minutes
10-15 minutes
QRS duration
Tidsramme: 10-15 minutes
10-15 minutes
QT interval
Tidsramme: 10-15 minutes
10-15 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivalink

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20260674

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere