Single-Lead ECG Conduction Interval Algorithm
18 de julho de 2026 atualizado por: Vivalink
Clinical Study on the Optimization Algorithm of Single-Lead Electrocardiogram Conduction Intervals
The goal of this prospective, single-center and observational study is to develop and validate an optimization algorithm for single-lead ECG conduction intervals via the wearable ECG patches combined with synchronized heart sound data, and evaluate its agreement with the clinical gold standard (12-lead ECG) in adult patients.
The main question: Does the optimized algorithm, based on ECG patches and synchronous heart sound recordings, improve the detection accuracy of PR interval, QRS duration, and QT interval compared with standard 12-lead ECG?
It aims to answer: Participants (age ≥18 years, BMI <35 kg/m², stable sinus rhythm with at least one abnormal conduction interval) will first undergo a 2-minute session of simultaneous ECG patches and digital stethoscope recordings, followed by standard 12-lead ECG, and then the repeated ECG patches and 2-minute heart sound recording session.
Data will be used for algorithm training and validation.
The primary endpoint is the accuracy of the optimized PR interval, QRS duration, and QT interval detection via the Vivalink ECG patches compared with the 12-lead ECG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Xiaojie Xie
-
Contato:
- Bing Yang
- Número de telefone: +86 13395719536
- E-mail: yangbing@vivalink.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients with stable sinus rhythm, at least one stable and abnormal conduction interval (PR, QRS, or QT)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years;
- Body mass index < 35 kg/m²;
- with stable sinus rhythm;
- PR interval, QRS duration, or QT interval were stable and at least one was outside the normal range;
- Able to fully understand the purpose and process of the trial, and willing to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Physical disabilities that prevent safe and thorough testing;
- Open wounds on the chest or skin is allergy to patches;
- Post-implantation of temporary or permanent cardiac pacemaker, ICD, CRT or CRTD, post-replacement of artificial heart valve, with large amounts of pericardial effusion, pericardial tamponade, pleural friction rub, pneumothorax, large amounts of pleural effusion, etc., which may affect data collection;
- Patients with severe comorbidities or unstable condition, which may interfere with data collection during the study period;
- Other situations where the investigator believes the subject is not suitable to participate in this trial, such as those that may increase trial risk, affect the protocol compliance, or impair the subject's ability to complete the trial due to physical or psychological diseases or conditions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PR interval
Prazo: 10-15 minutes
|
10-15 minutes
|
|
QRS duration
Prazo: 10-15 minutes
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10-15 minutes
|
|
QT interval
Prazo: 10-15 minutes
|
10-15 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20260674
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