此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants

2026年8月7日 更新者：AbbVie

A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers

This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Acpru /Id# 282727

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ubrogepant-Part 1-Dose A
Participants will receive a single oral dose A of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
药品：Ubrogepant
IRT Oral Tablet
药品：Ubrogepant
ODT Oral Tablet
实验性的：Ubrogepant-Part 1-Dose B
Participants will receive a single oral dose B of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
药品：Ubrogepant
IRT Oral Tablet
药品：Ubrogepant
ODT Oral Tablet
实验性的：Ubrogepant-Part 2-Dose C
Participants will receive a single oral dose C of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
药品：Ubrogepant
IRT Oral Tablet
药品：Ubrogepant
ODT Oral Tablet
实验性的：Ubrogepant-Part 2-Dose D
Participants will receive a single oral dose D of ubrogepant on Day 1 under fed conditions.
药品：Ubrogepant
IRT Oral Tablet
药品：Ubrogepant
ODT Oral Tablet

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Experiencing Adverse Events
大体时间：Up to approximately 33 days
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 33 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
AUCt of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
AUCinf of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
Cmax of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
Tlag of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
Tmax of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
λz of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
t1/2 of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
CL/F of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant
大体时间：Up to approximately 3 days
Vz/F of Ubrogepant
Up to approximately 3 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月14日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月26日

首次发布 (实际的)

2026年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M26-480

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅