Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants
7 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers
This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Rekrytering
- Acpru /Id# 282727
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ubrogepant-Part 1-Dose A
Participants will receive a single oral dose A of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Experimentell: Ubrogepant-Part 1-Dose B
Participants will receive a single oral dose B of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Experimentell: Ubrogepant-Part 2-Dose C
Participants will receive a single oral dose C of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Experimentell: Ubrogepant-Part 2-Dose D
Participants will receive a single oral dose D of ubrogepant on Day 1 under fed conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Tidsram: Up to approximately 33 days
|
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to approximately 33 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
AUCt of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
AUCinf of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
Cmax of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
Tlag of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
Tmax of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
λz of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
t1/2 of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
CL/F of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant
Tidsram: Up to approximately 3 days
|
Vz/F of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Första postat (Faktisk)
2 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M26-480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .