Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers

This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ubrogepant-Part 1-Dose A
Participants will receive a single oral dose A of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
Lek: Ubrogepant
IRT Oral Tablet
Lek: Ubrogepant
ODT Oral Tablet
Eksperymentalny: Ubrogepant-Part 1-Dose B
Participants will receive a single oral dose B of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
Lek: Ubrogepant
IRT Oral Tablet
Lek: Ubrogepant
ODT Oral Tablet
Eksperymentalny: Ubrogepant-Part 2-Dose C
Participants will receive a single oral dose C of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
Lek: Ubrogepant
IRT Oral Tablet
Lek: Ubrogepant
ODT Oral Tablet
Eksperymentalny: Ubrogepant-Part 2-Dose D
Participants will receive a single oral dose D of ubrogepant on Day 1 under fed conditions.
Lek: Ubrogepant
IRT Oral Tablet
Lek: Ubrogepant
ODT Oral Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 33 days
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 33 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
AUCt of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
AUCinf of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
Cmax of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
Tlag of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
Tmax of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
λz of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
t1/2 of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
CL/F of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
Vz/F of Ubrogepant
Up to approximately 3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M26-480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubrogepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj