Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants
2026. augusztus 7. frissítette: AbbVie
A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers
This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Toborzás
- Acpru /Id# 282727
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ubrogepant-Part 1-Dose A
Participants will receive a single oral dose A of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Kísérleti: Ubrogepant-Part 1-Dose B
Participants will receive a single oral dose B of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Kísérleti: Ubrogepant-Part 2-Dose C
Participants will receive a single oral dose C of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Kísérleti: Ubrogepant-Part 2-Dose D
Participants will receive a single oral dose D of ubrogepant on Day 1 under fed conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Időkeret: Up to approximately 33 days
|
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to approximately 33 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
AUCt of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
AUCinf of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
Cmax of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
Tlag of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
Tmax of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
λz of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
t1/2 of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
CL/F of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant
Időkeret: Up to approximately 3 days
|
Vz/F of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M26-480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .