Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants

7. august 2026 oppdatert av: AbbVie

A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers

This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 282727

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubrogepant-Part 1-Dose A
Participants will receive a single oral dose A of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
Legemiddel: Ubrogepant
IRT Oral Tablet
Legemiddel: Ubrogepant
ODT Oral Tablet
Eksperimentell: Ubrogepant-Part 1-Dose B
Participants will receive a single oral dose B of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
Legemiddel: Ubrogepant
IRT Oral Tablet
Legemiddel: Ubrogepant
ODT Oral Tablet
Eksperimentell: Ubrogepant-Part 2-Dose C
Participants will receive a single oral dose C of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
Legemiddel: Ubrogepant
IRT Oral Tablet
Legemiddel: Ubrogepant
ODT Oral Tablet
Eksperimentell: Ubrogepant-Part 2-Dose D
Participants will receive a single oral dose D of ubrogepant on Day 1 under fed conditions.
Legemiddel: Ubrogepant
IRT Oral Tablet
Legemiddel: Ubrogepant
ODT Oral Tablet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 33 days
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 33 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
AUCt of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
AUCinf of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
Cmax of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
Tlag of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
Tmax of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
λz of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
t1/2 of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
CL/F of Ubrogepant
Up to approximately 3 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant
Tidsramme: Up to approximately 3 days
Vz/F of Ubrogepant
Up to approximately 3 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M26-480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere