Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants
2026년 6월 26일 업데이트: AbbVie
A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers
This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ubrogepant-Part 1-Dose A
Participants will receive a single oral dose A of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
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IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
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실험적: Ubrogepant-Part 1-Dose B
Participants will receive a single oral dose B of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
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IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
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실험적: Ubrogepant-Part 2-Dose C
Participants will receive a single oral dose C of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
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IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
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실험적: Ubrogepant-Part 2-Dose D
Participants will receive a single oral dose D of ubrogepant on Day 1 under fed conditions.
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IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Experiencing Adverse Events
기간: Up to approximately 33 days
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An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to approximately 33 days
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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AUCt of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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AUCinf of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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Cmax of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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Tlag of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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Tmax of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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λz of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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t1/2 of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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CL/F of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant
기간: Up to approximately 3 days
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Vz/F of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Ubrogepant에 대한 임상 시험
-
AbbVie모병
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모집하지 않고 적극적으로
-
The Cleveland Clinic초대로 등록