Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants
7 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers
This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Рекрутинг
- Acpru /Id# 282727
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ubrogepant-Part 1-Dose A
Participants will receive a single oral dose A of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Экспериментальный: Ubrogepant-Part 1-Dose B
Participants will receive a single oral dose B of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Экспериментальный: Ubrogepant-Part 2-Dose C
Participants will receive a single oral dose C of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
|
Экспериментальный: Ubrogepant-Part 2-Dose D
Participants will receive a single oral dose D of ubrogepant on Day 1 under fed conditions.
|
IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 33 days
|
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to approximately 33 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
AUCt of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
AUCinf of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
Cmax of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
Tlag of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
Tmax of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
λz of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
t1/2 of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
CL/F of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant
Временное ограничение: Up to approximately 3 days
|
Vz/F of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M26-480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .